NORDTREAT

Bakgrunn Inflammatorisk tarmsykdom, IBD (Inflammatory Bowel Disease) er en kronisk sykdom preget av en betennelse i mage-tarmkanalen. Forekomsten av IBD øker, spesielt blant tenåringer, og i dag forekommer den hos 0,5-1% av den nordiske befolkningen. Betennelse i mage-tarmkanalen forårsaker symptomer som diaré, blod i avføringen, ubehag fra magen, følelser av tretthet og utmattelse og vekttap. Forløpet av sykdommen er uforutsigbart og kan variere fra svært milde symptomer til en mer aggressiv sykdom som er vanskelig å behandle og kan kreve gjentatte innleggelser på sykehus, kirurgi og økt risiko for andre tilknyttede sykdommer, inkludert kreft. I henhold til gjeldende kliniske behandlingsrutiner behandles pasienter i henhold til et opptrappingsregime "step-up" som innebærer at man starter med milde antiinflammatoriske midler og, hvis disse ikke har effekt, skifter til immunmodulerende og til slutt biologisk behandling. Helt siden biologiske medikamenter ble introdusert for over to tiår siden, har det vært indikasjoner på at tidligere introduksjon av biologiske legemidler i større grad kan normalisere betennelsen i tarmslimhinnen og dermed bedre sykdomsforløpet. Denne behandlingsstrategien kalles "top-down". Denne hypotesen gjelder først og fremst pasienter med høy risiko for å utvikle komplisert sykdom over tid. Til dags dato har vi hatt dårlige muligheter til å identifisere denne pasientgruppen, noe som har ført til enten overbehandling (med økt risiko for bivirkninger uten reell behandlingsefekt) eller underbehandling (med økt risiko for komplikasjoner av sykdommen). Det er nylig identifisert et sett med proteiner i serum som sannsynligvis gjør det mulig å på forhånd identifisere personer med økt eller redusert risiko for alvorlig sykdomsforløp hos pasienter med nydiagnostisert IBD. Formål Formålet med studien er å vise at persontilpasset behandling kan brukes ved IBD, ved å behandle pasienter med økt risiko for komplisert sykdomsforløp, definert av en serumproteinsignatur ved diagnose, med «top-down» behandling, og at denne behandlingsstrategien forbedrer kliniske resultater. Design og metode En multisenter, biomarkør-stratifisert åpen kontrollert studie der nydiagnostiserte IBD-pasienter randomiseres (1: 1) til tilgang til proteinsignaturen (biomarkøren) eller ikke tilgang til proteinsignaturen (biomarkøren). Pasienter med en høyrisiko-proteinprofil får "top-down" -behandling, dvs. anti-TNF og / eller immunmodulerende medisiner umiddelbart. De som har en proteinprofil som indikerer en lav risiko, og de hvis proteinprofilen som er randomisert til ikke å ha tilgang til proteinprofilen i begynnelsen av studien, får behandling i henhold til klinisk rutine, såkalt "step-up" –behandling. Etter avsluttet studieperiode vil proteinprofilen til gruppen randomisert til ikke å ha tilgang til proteinprofilenbli analysert, og behandlingsresultatene for de med en høyrisikoprofil som da har fått «step-up» behandling vil sammenlignes med resultatene for gruppen som, basert på proteinprofilen ved begynnelsen av studien, fikk "top-down" behandling. Studiepasienten innkalles til fem studiebesøk i løpet av et år (screening -2, baseline uke 0, uke 12, 26 og 52), for å svare på spørreskjemaer, gjennomgå kliniske undersøkelser (inkludert endoskopi), mulig radiologisk diagnostikk (MR-undersøkelse) og prøvetaking (blod og feces), samt få medisiner foreskrevet. Studien er en multisenterstudie som også vil bli utført i Danmark, Sverige og Island. Nytte Fremtidige pasienter diagnostisert med IBD vil dra nytte av prosjektets økte kunnskap om denne proteinprofilens (biomarkøren) muligheter til å forutsi risikoprofil ved IBD og dens muligheter for å gi grunnlag for en mer individualisert farmakologisk behandling.