Cristin-prosjekt-ID: 2053391
Registrert av: REK Sist endret: 4. juli 2021, 09:51 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2053391
Registrert av: REK Sist endret: 4. juli 2021, 09:51 Sist endret av: REK
Prosjekt

En fase 3, randomisert, dobbeltblind multisenterstudie av dostarlimab (TSR-042) pluss karboplatin-paklitaksel versus placebo pluss karboplatin-paklitaksel hos pasienter med primær langtkommen eller tilbakefall av endometriekreft (RUBY)

prosjektleder

Line Bjørge
ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 30476

Kategorier

Prosjektkategori

  • Oppdragsprosjekt

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 15. november 2019 Slutt: 6. mars 2025

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En fase 3, randomisert, dobbeltblind multisenterstudie av dostarlimab (TSR-042) pluss karboplatin-paklitaksel versus placebo pluss karboplatin-paklitaksel hos pasienter med primær langtkommen eller tilbakefall av endometriekreft (RUBY)

Populærvitenskapelig sammendrag

Dette er en fase 3-studie for pasienter med diagnosen primær langtkommen eller tilbakefall av endometriekreft i stadium III eller IV. Anbefalt behandlingsstandard for endometriekreft er karboplatin-paklitaksel. Forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten dostarlimab pluss karboplatin paklitaksel eller placebo pluss karboplatin paklitaksel. Under behandlingsperioden administreres studiemedisinen i 3-ukers sykluser i de første 6 syklusene, og i 6-ukers sykluser for alle påfølgende sykluser fra og med syklus 7. Pasientene vil få dostarlimab eller placebo i kombinasjon med karboplatin-paklitaksel hver 3. uke (Q3W) i 6 sykluser fra og med syklus 1 dag 1 (studiedag 1), fulgt av monoterapi med dostarlimab eller placebo hver 6. uke (Q6W) fra og med syklus 7 dag 1. Studien varer i rundt 3 år og vil omfatte spørreskjemaer om livskvalitet, blod og svulstanalyser, røntgenevalueringer, effekt og sikkerhetsanalyser.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Line Bjørge

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Anne Gry Bentzen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Guro Aune

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved St. Olavs Hospital HF

Kristina Lindemann

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Elisabeth Berge Nilsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
1 - 5 av 5