Cristin-prosjekt-ID: 2053428
Registrert av: REK Sist endret: 7. mars 2020, 04:14 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2053428
Registrert av: REK Sist endret: 7. mars 2020, 04:14 Sist endret av: REK
Prosjekt

En klinisk studie for barn som er født små og som fortsatt er små av vekst. Behandling med somapacitan en gang i uken sammenliknet med Norditropin® en gang daglig.

prosjektleder

Camilla Tøndel
ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 59985

Kategorier

Prosjektkategori

  • Oppdragsprosjekt

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. januar 2020 Slutt: 30. september 2025

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En klinisk studie for barn som er født små og som fortsatt er små av vekst. Behandling med somapacitan en gang i uken sammenliknet med Norditropin® en gang daglig.

Populærvitenskapelig sammendrag

Veksthormon er essensielt for normal lengdevekst, i tillegg til at det er involvert i ulike metabolske prosesser hos barn og voksne. Humant veksthormon har en kort halveringstid og eksisterende markedsført veksthormon må derfor gis ved daglige injeksjoner. Somapacitan er et langtidsvirkende veksthormonderivat til ukentlig injeksjon, og denne fase 2 studien har som mål å undersøke om somapacitan er like sikkert og effektivt som det markedsførte legemiddelet Noritropin® som tas daglig. Dataene fra studien vil også bestemme dosen som skal brukes i senere fase 3 studier på barn med vekstforstyrrelser som ikke skyldes veksthormonmangel. Studien skal inkludere 60 barn i alderen 2,5 til 11 år (10 år for jenter) som er født små og som fortsatt er små ved 2 års alder eller senere. Studien varer i 52 uker, og barna som tidligere ikke har fått behandling med veksthormon randomiseres til en av fem behandlingsarmer med ulike doser av somapacitan eller Norditropin®.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Camilla Tøndel

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
1 - 1 av 1