CA209-7H4 NIPU: En studie av UV1 vaksine, i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab vs behandling med nivolumab ogipilimumab gitt alene, for behandling av pasienter med mesoteliom

Dette er en åpen, multinasjonal, randomisert fase II studie som skal undersøke effekt og sikkerhet av behandling med nivolumab og ipilimumab med eller uten tillegg av UV1 vaksine hos pasienter med malignt inoperabelt pleuralt mesoteliom, etter progresjon på standard kjemoterapi. UV1 er en terapeutisk kreftvaksine rettet mot telomerase. Siden telomerase er et viktig enzym og universelt uttrykt i de fleste tumorceller, men kun har begrenset uttrykk i normalvev, representerer det et unikt antigen som grunnlag for immunterapi som behandling mot kreft. GM-CSF (Leukine® / saragramostim) gis som en immunmodulator før hver UV1 vaksinasjon. Arm A får 8 UV1 injeksjoner i kombinasjon med nivo og ipi i løpet av de første 13 uker, med fortsatt behandling med nivo og ipi i inntil 2 år. Arm B får kun behandling med nivo og ipi i inntil 2 år. Hypotese: Behandling med UV1 i kombinasjon med nivo og ipi, vil forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenliknet med nivo og ipi gitt alene.