Cristin-prosjekt-ID: 2057938
Registrert av: REK Sist endret: 10. april 2020, 16:08 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2057938
Registrert av: REK Sist endret: 10. april 2020, 16:08 Sist endret av: REK
Prosjekt

RAISE: Sikkerhet ved, toleranse for og virkning av zilucoplan hos pasienter med gMG.

prosjektleder

Nils Erik Gilhus
ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 62225

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. oktober 2019 Slutt: 31. oktober 2022

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

RAISE: Sikkerhet ved, toleranse for og virkning av zilucoplan hos pasienter med gMG.

Populærvitenskapelig sammendrag

Myasthenia gravis (MG) er en autoimmun sykdom hvor immunsystemet angriper kroppens eget vev. Ved generalisert myasthenia gravis (gMG) vil angrepet forstyrre forbindelsen mellom nerver og muskler. Zilucoplan forebygger kroppens angrep på disse forbindelsene (reseptorene) ved å blokkere en komponent i kroppens immunsystem kalt komplementsystemet. Formålet med denne studien er å teste sikkerheten ved, toleransen for og virkningen av zilucoplan hos pasienter med gMG (≥18 – 75 år gamle voksne). Pasienter vil være i studien i omtrent 16 uker og vil ha 50 % sjanse for å motta zilucoplan 50% for placebo. Randomisert tildeling og dobbeltblindt design (ingen kjenner til hvilken behandling deltakeren får) garanterer en objektiv og sikker vurdering av eventuelle virkninger. Ved behov kan blinding brytes for å sikre optimal behandling av annen sykdom. Pasienter kan velge å fortsette med zilucoplan-behandling i en utvidelsesstudie hvis de oppfyller kriteriene (se separat søknad).

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Nils Erik Gilhus

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Angelina Maniaol

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 2 av 2