Cristin-prosjekt-ID: 2062306
Registrert av: REK Sist endret: 15. mai 2020 09:09 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2062306
Registrert av: REK Sist endret: 15. mai 2020 09:09 Sist endret av: REK
Prosjekt

INITIUM: En studie som undersøker effekt og sikkerhet av UV1-vaksinasjon i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab for behandling av pasienter med føflekkreft med spredning.

prosjektleder

Marta Sølvi Nyakas
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Møre og Romsdal HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 77244

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. mars 2020 Slutt: 30. juni 2023

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

INITIUM: En studie som undersøker effekt og sikkerhet av UV1-vaksinasjon i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab for behandling av pasienter med føflekkreft med spredning.

Populærvitenskapelig sammendrag

Formålet med studien er å undersøke om behandling med UV1 gitt sammen med nivolumab og ipilimumab gir bedre effekt hos pasienter med føflekkreft med spredning enn nivolumab og ipilimumab gitt alene. Dette undersøkes ved å sammenligne progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, objektiv responsrate, varighet av respons og sikkerhetsprofil i de to gruppene. Standardbehandling gis hver 3.uke fire ganger. Én av gruppene får i tillegg 8 inj. av UV1-vaksinen. Deretter får alle pasienter nivolumab hver 4.uke inntil progresjon eller behandlingen avsluttes av andre årsaker. Progresjon evalueres jevnlig med CT/MR. Totalt randomiseres 154 pas. 60 av disse pasientene vil delta i en tilleggsstudie hvor de avleverer avføringsprøve, tar ekstra blodprøver og fersk tumorbiopsi. Pasienter i tilleggstudien som mottar UV1 skal notere hudreaksjoner etter en testinjeksjon av UV1

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Marta Sølvi Nyakas

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Oluf Herlofsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Møre og Romsdal HF

Israr Hussain

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Louay Garabet

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Sykehuset Østfold HF

Anne Helene Køstner

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Sørlandet sykehus HF
1 - 5 av 6 | Neste | Siste »