Cristin-prosjekt-ID: 2063125
Registrert av: REK Sist endret: 30. november 2022, 00:25 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2063125
Registrert av: REK Sist endret: 30. november 2022, 00:25 Sist endret av: REK
Prosjekt

CBYL719H12301-EPIK-B3 En fase III studie for å vurdere effekt og sikkerhet til alpelisib (BYL719) i kombinasjon med nab-paclitaxel i pasienter med avansert trippel negativ brystkreft med enten PIK3CA-mutasjon eller tap av PTEN uten PIK3CA mutasjon.

prosjektleder

Olav Engebråten
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 105831

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. juni 2020 Slutt: 31. desember 2025

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

CBYL719H12301-EPIK-B3 En fase III studie for å vurdere effekt og sikkerhet til alpelisib (BYL719) i kombinasjon med nab-paclitaxel i pasienter med avansert trippel negativ brystkreft med enten PIK3CA-mutasjon eller tap av PTEN uten PIK3CA mutasjon.

Populærvitenskapelig sammendrag

Avansert trippel negativ brystkreft er en heterogen sykdom med dårlig prognose,og det er stort behov for nye effektive og trygge behandlinger. Formålet med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av kombinasjonsbehandling med alpelisib og nab-paclitaxel sammenlignet med placebo og nab-paclitaxel hos pasienter med avansert trippel negativ brystkreft med PIK3CA-mutasjon (Del A) eller tap av PTEN uten PIK3CA-mutasjon (Del B1 og B2). Del B1 er en åpen behandlingsarm som undersøker sikkerhet og effekt av alpelisib i kombinasjon med nab-paclitaxel. Effekt måles som objektiv responsrate(ORR) etter 6 mnd.behandling. Dersom respons bekreftes vil del B2 åpnes. I del A og B2 undersøkes sikkerhet og effekt av alpelisib+nab-paclitaxel vs. placebo+nab-paclitaxel, målt som progresjonsfri overlevelse(PFS) og overlevelse(OS). For alle studiedelene vil effekt også måles som objektiv responsrate (ORR) med bekreftet respons, klinisk nytte rate (CBR) med bekreftet respons, varighet av respons (DOR) og tid til respons (TTR)

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Olav Engebråten

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Egil Støre Blix

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Mershia Spahovic

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
1 - 3 av 3