Cristin-prosjekt-ID: 2076303
Registrert av: REK Sist endret: 19. juni 2020, 11:06 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2076303
Registrert av: REK Sist endret: 19. juni 2020, 11:06 Sist endret av: REK
Prosjekt

Randomisert fase II studie av BI 754091 alene eller i kombinasjon med BI 836880 hos pasienter med kjemoterapi-resistent, ikke-resektabel, metastaserende analkreft

prosjektleder

Marianne Grønlie Guren
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 118946

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 24. juli 2020 Slutt: 18. april 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Randomisert fase II studie av BI 754091 alene eller i kombinasjon med BI 836880 hos pasienter med kjemoterapi-resistent, ikke-resektabel, metastaserende analkreft

Populærvitenskapelig sammendrag

Analkreft er en sjelden kreftform. Det er ingen standard behandling for pasienter med kjemoterapi-resistent metastaserende analkreft. Det er noe evidens fra kliniske studier at anti-PD-1 behandling har effekt, og fra prekliniske data at kombinasjon med anti-angiogene stoffer kan ha økt effekt. Formålet med studien er å undersøke behandlingseffekt av PD-1 antistoffet BI 754091 som monoterapi, og av BI 754091 i kombinasjon med BI 836880 (anti-VEGF/Ang2) hos pasienter med ikke-resektabel eller metastaserende analkreft som har progrediert på kjemoterapi. Pasienter med ikke-resektabel eller metastaserende analkreft, ≥ 18 år, med målbar sykdom, i god allmenntilstand, uten alvorlig komorbiditet, uten tidligere behandling med immun sjekkpunkt hemmer, kan inkluderes. Pasientene må være villige til å tillate undersøkelse av PD-L1 status i svulsten ved fersk eller arkivert biopsi. Pasientene randomiseres til BI 754091, 240 mg hver 3. uke, eller BI 754091 kombinert med BI 836880 720 mg hver 3. uke. Hoved-endepunktet er objektiv respons. Andre endepunkter er varighet av respons, progresjonsfri overlevelse, overall overlevelse, og bivirkninger. Dette er en internasjonal multi-senter studie, og totalt 120 pasienter skal inkluderes. Potensiell nytteverdi vil være å etablere ny behandling ved kjemoresistent metastaserende analkreft.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Marianne Grønlie Guren

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1