Cristin-prosjekt-ID: 2134038
Registrert av: REK Sist endret: 29. juni 2020, 09:59 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2134038
Registrert av: REK Sist endret: 29. juni 2020, 09:59 Sist endret av: REK
Prosjekt

En multisenter, dobbelblindet, randomisert studie av M7824 kombinert med kjemoradioterapi etterfulgt av M7824, sammenlignet med placebo kombinert med kjemoradioterapi etterfulgt av durvalumab, ved inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft

prosjektleder

Vilde Drageset Haakensen
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 135650

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 25. september 2020 Slutt: 15. november 2027

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En multisenter, dobbelblindet, randomisert studie av M7824 kombinert med kjemoradioterapi etterfulgt av M7824, sammenlignet med placebo kombinert med kjemoradioterapi etterfulgt av durvalumab, ved inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft

Populærvitenskapelig sammendrag

Hovedformålet med denne fase II studien er å evaluere effekt og sikkerhet av kjemoradioterapi i kombinasjon med M7824 etterfulgt av M7824 versus kjemoradioterapi i kombinasjon med placebo etterfulgt av durvalumab i 350 pasienter med inoperabel lokalavansert (stadium III) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien er en multisenter, dobbelt-blindet randomisert studie med en utprøvende arm og en kontrollarm med placebo. Effekt vil bli målt som progresjonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighet av respons i henhold til RECIST 1.1 og overlevelse. Innrapportering av bivirkninger, svar på fysiske undersøkelser og blodprøver, benyttes for å vurdere behandlingens sikkerhet.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Vilde Drageset Haakensen

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Åslaug Helland

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 2 av 2