Cristin-prosjekt-ID: 2473109
Registrert av: REK Sist endret: 11. oktober 2021, 13:33 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2473109
Registrert av: REK Sist endret: 11. oktober 2021, 13:33 Sist endret av: REK
Prosjekt

Atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi versus bevacizumab og kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft - en randomisert fase III studie AGO-OVAR 2.29

prosjektleder

Kristina Yvonne Kathe Lindemann
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 137104

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. juni 2020 Slutt: 31. desember 2030

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi versus bevacizumab og kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft - en randomisert fase III studie AGO-OVAR 2.29

Populærvitenskapelig sammendrag

Til tross for optimal primær operasjon og cellegift behandling med karboplatin/ paklitaksel vil mange av pasientene med avansert ovarial cancer oppleve tilbakefall. Studien er en global, multisenter ,randomisert, blindet fase 3 studie for pasienter med tilbakevendende eggstokkreft. Aktuelle pasienter i studien er pasienter med sykdom som punder behandling eller innenfor 6 måneder etter avsluttet platinum-basert behandling eller pasienter med tredje residiv. Det primære endepunktet er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse hos pasienter som behandles med standard kjemoterapi behandling, bevazicumab og placebo med pasienter som får standard kjemoterapi behandling, bevazicumab og atezolizumab. Den primære PFS analysen baseres på studielegens vurdering i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1-kriteriene. Anbefalt behandlingsstandard for platinum resistent eggstokkreft er ikke platinum-basert kjemoterapi som for eksempel ukentlig paklitaxel, liposomal doksorubicin eller gemcitabine. Ved refraktær ascites- og/eller pleuravæske anbefales behandling med bevacizumab. Pasienter vil i studien bli randomisert til standard behandling med enten ukentlig paklitaxel eller liposomal doksorubicin, bevazizumab +/- atezolizumab frem til uakseptable bivirkninger, sykdommensforverring eller at studielegen eller pasienten ikke ønsker å fortsette med behandlingen lenger. Sikkerhetsvurderingene som foretas i løpet av behandlingsperioden med kjemoterapi og vedlikeholdsbehandlingsperioden, omfatter registrering av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE-er), alvorlige bivirkninger (SAE-er), seponering av behandlingen eller doseforsinkelser eller -reduksjoner på grunn av bivirkninger (AE-er), ECOG-funksjon (Eastern Cooperative Oncology Group), kliniske laboratorieresultater (blodprøver), målinger av vitale tegn, fysisk undersøkelse og dokumentasjon av samtidig administrerte legemidler. Alle pasienter må gjennomgå røntgenevaluering i løpet av studien. RECIST v.1.1-tumorvurdering ved hjelp av CT- (computertomografi) eller MR-skanning (magnetisk resonanstomografi) av bryst/abdomen/bekken og klinisk indiserte områder kreves ved screening, hver 9. uke det første året med behandling, deretter hver 12. uke frem til sykdomsforverring eller til studien avsluttes. Under studien skal pasientene fylle ut spørreskjema om livskvalitet. Det tas blodprøver før oppstart med behandling for HRD testing i germline (BRCA1 og 2 og andre faktorer som kan være disponerende for ovarial cancer). Det skal også tas blodprøver for potensielle biomarkør analyse og til translasjonsforskning. Alle pasienter må avgi vevsprøve ved screening for PDL-1 testing (maks 2 mndr gammel). I tillegg vil det innhentes en arkivert tumorvevsprøve (helst fra primæroperasjon). Dersom mulig skal pasientene ta en tumorvevsprøve ved progresjon. Alle pasienter vil gjennomgå et studiesluttbesøk på tidspunktet for progresjon av sykdommen. Et sikkerhetsbesøk gjennomføres 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen eller før påfølgende behandling startes. Etter det sikkerhetsmessige oppfølgingsbesøket vil alle pasienter starte oppfølgingsperioden etter behandling med telefonvurderinger for overlevelsesstatus og forekomst av eventuelle bivirkninger hver 12. uke til pasienten avslutter studien, trekker tilbake samtykket eller dør. Pasienter som avslutter studiebehandlingen på grunn av behandlingstoksisitet eller intolerabilitet og ikke har sykdomsforverring, fortsetter røntgenavbildning frem til PD.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Kristina Yvonne Kathe Lindemann

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1