Populærvitenskapelig sammendrag
Formålet med prosjektet er å utvikle et internasjonalt COVID-19 spesifikt
pasientrapportert spørreskjema for å måle helse-relatert livskvalitet som kan brukes alene eller sammen med generiske spørreskjemaer for pasienter med COVID-19. Skjemaet er tenkt å kunne benyttes ved diagnosetidspunkt, under og etter aktiv sykdom og behandling.
Det pågår mange kliniske studier på COVID-19, men det mangler et sykdomsspesifikt spørreskjema for å måle pasient-rapporterte utfall. Dette er etterspurt internasjonalt og FDA og WHO støtter og venter på resultatene fra vårt prosjekt.
Status på prosjektet: Prosjektet følger EORTC internasjonalt anerkjente retningslinjer for
utvikling av et valid spørreskjema. Fase I-II startet i april 2020, og søkte REK (ref 137729). REKs vurdering var at dette prosjektet lå utenfor deres mandat. Etter tilråding fra PVO ved Oslo universitetssykehus HF har vi nå gjennomført Fase I: Generering av liste med relevante temaer basert på litteraturgjennomgang, semi-strukturert intervju av helsepersonell som har erfaring med pasienter med COVID-19 og semi-strukturerte intervjuer med pasienter som har eller har hatt COVID-19. Fase II pågår nå: operasjonalisering av tema (issues) fra Fase I til spørsmål (items). Som resultat av Fase I og II vil det foreligge et preliminært spørreskjema klart for uttesting i kliniske studier (Fase III pre-testing) i løpet av august. For
ikke å miste tid, planlegges Fase III av prosjektet, mens Fase II pågår. Det er
helt avgjørende at et testskjema blir tilgjengelig for nasjonale og internasjonale studier så snart som mulig.
Målet med Fase III, uttesting av preliminært spørreskjema, er å identifisere og løse
potensielle problemer med administrasjon av skjema (Fase III a) og teste psykometriske
egenskaper til foreslåtte subskalaer (Fase IIIb).
Metode: Voksne pasienter med verifisert aktiv eller gjennomgått COVID-19 sykdom vil forespørres om deltakelse. Informert samtykke vil innhentes. Pasienter vil rekrutteres fra ulike land, kulturer, språk, begge kjønn, alle aldersgrupper over 18 år, med og uten komorbiditet og fra ulike behandlingssteder (hjemme, sykehjem, sykehus) og i ulik sykdomsfaser (ved diagnose, under behandling, i rehabilitering). Spørreskjemautviklingen i fase I / II involverte pasienter og helsepersonell fra flere land og språkgrupper (Norge, Østerrike, Tyskland, Storbritannia, Spania og Filippinene). I Fase III vil pasienter fra disse landene, men også land utenfor Europa bli inkludert, muligens Egypt og andre afrikanske land, Korea, Kina, Japan, Australia, Canada og USA for å sikre tverrkulturell tilpasning , reliabilitet og validitet som anbefalt av internasjonale retningslinjer. Det vil fylles ut rapportskjema (CRF) med bakgrunnskarakteristika av
pasientene. Cirka 250-300 pasienter vil bli inkludert. I Fase IIIa vil pasientene fylle ut det preliminære spørreskjema etterfulgt av et semi-strukturert intervju for å undersøke om spørsmålene er forståelige og relevante, om rekkefølgen på spørsmålene gir mening og om det er spørsmål som er krenkende, tema som mangler eller er overflødige. I Fase IIIb, vil pasienter rekrutteres etter samme kriterier som angitt over. De vil fylle ut spørreskjemaet og et debrifing skjema i forhold til hvordan de opplever at skjemaet fungerer. Videre evalueres mulige sub-skalaer (psykometriske egenskaper). Et slikt spesifikt spørreskjema vil være nyttig ved at det kan måle endring i sykdomsaktivitet over tid, måle pasient-rapporterte endepunkt ved utvikling av ny
behandling, bidra til mer kunnskap blant helsepersonell og dermed bedre pleie og omsorg av pasientene. Det er også nyttig for industrien for å måle effekt av ny behandling og for samfunnet slik at uvirksom behandling kan stanses tidlig.
Vis fullstendig beskrivelse
Metode
Kvantitative analysemetoder