Cristin-prosjekt-ID: 2494385
Registrert av: REK Sist endret: 5. november 2020, 16:37 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2494385
Registrert av: REK Sist endret: 5. november 2020, 16:37 Sist endret av: REK
Prosjekt

CLXH254C12201-En studie for å vurdere effekt og sikkerhet av flere kombinasjonsbehandlinger med LXH254 hos pasienter med tidligere behandlet ikke-operabel eller metastatisk melanom med BRAFV600 eller NRAS mutasjon

prosjektleder

Marta Sølvi Nyakas
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 150465

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. september 2020 Slutt: 1. desember 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

CLXH254C12201-En studie for å vurdere effekt og sikkerhet av flere kombinasjonsbehandlinger med LXH254 hos pasienter med tidligere behandlet ikke-operabel eller metastatisk melanom med BRAFV600 eller NRAS mutasjon

Populærvitenskapelig sammendrag

Melanom er den mest aggressive formen for hudkreft. Positive NRAS eller BRAFV600-mutasjoner som er metastatiske eller ikke kan opereres forbindes med dårlig overlevelse. Det er få behandlingsalternativer for pasienter med sykdomsprogresjon etter immunterapi og som ikke lenger responderer på BRAF-rettet behandling eller RAF/MEK hemmere. Det er derfor et behov for nye behandlingsalternativer for denne pasientgruppen. Tidligere studier har vist bedre overlevelse hos melanom-pasienter som behandles med kombinasjoner av medikamenter, sammenlignet med de som behandles med ett medikament. I denne fase II-studien skal LXH254 testes i kombinasjon med enten LTT462, trametinib (TMT212) eller ribosiklib (LEE011) på pasienter med ikke-operabel eller metastatisk melanom. Dette gjøres i et randomisert, tre-armet parallelt design. Hovedhensikten er å vurdere om kombinasjonsbehandlingene er trygge og hvilken som har best antitumor-effekt. Pasientene som skal være med i studien må være voksne (18 år), ha blitt behandlet for melanom som ikke kan opereres eller er metastatisk, samt ha BRAF600 eller NRAS mutasjon. Det samles inn blodprøver og biopsi av tumor fra deltakerne ved screening og underveis i studien, og det vil bli gjort bildeundersøkelser for å vurdere sykdommen, i tillegg til demografiske data og vitale mål. Studien er delt i seleksjons- og utvidelsefase. I seleksjonsfasen testes alle armene på et begrenset antall pasienter. Det vil utføres en interim-analyse etter endt seleksjonsfase. Den/de armene som viser ønsket effekt vil testes videre i utvidelsesfasen på en større populasjon. Ved å evaluere nye kombinasjonsbehandlinger med LXH254 som utgangspunkt kan man finne nye og bedre behandlingsmetoder for en pasientgruppe med et allerede begrenset behandlingstilbud.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Marta Sølvi Nyakas

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1