Cristin-prosjekt-ID: 2497394
Registrert av: REK Sist endret: 20. september 2021, 15:30 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2497394
Registrert av: REK Sist endret: 20. september 2021, 15:30 Sist endret av: REK
Prosjekt

En randomisert, åpen fase 3-studie av epcoritamab vs. undersøkerens valg av kjemoterapi ved residiv/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom

prosjektleder

Alexander Fosså
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 184341

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 26. februar 2021 Slutt: 29. februar 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En randomisert, åpen fase 3-studie av epcoritamab vs. undersøkerens valg av kjemoterapi ved residiv/refraktær diffust storcellet B-cellelymfom

Populærvitenskapelig sammendrag

Hovedformålet med denne fase III studien er å undersøke og sammenligne sikkerheten og effekten av epcoritamab med de tilgjengelige standardbehandlingene, rituksimab-gemcitabin-oksaliplatin (R-GemOx) eller bendamustin-rituksimab (BR) . Av de 480 forsøkspersonene som skal delta i denne studien, vil halvparten (240 forsøkspersoner) motta epcoritamab, mens den andre halvparten vil få standardbehandling. Designet er en åpen randomisert klinisk multisenter studie, dvs. at både behandler og pasient vet hvilken behandling som gis til hver enkelt pasient, men utvelgelsen er tilfeldig. Studielegemidlet kalt epcoritamab er et såkalt bi-spesifikt antistoff, dvs. et molekyl som kan bindes samtidig til to forskjellige reseptorer. Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) er et bispesifikt antistoff som binder seg til både CD3 (uttrykt på T-celler) og CD20 (uttrykt på tumor- og B-celler). Denne bindingen "flagger" immunforsvaret og stimulerer drepingen av CD20+ -celler av T-celler. Flertallet av B-celle lymfomer uttrykker B-celle markører, slik som CD20, Disse markørene uttrykkes på overflaten av kreftcellen og kan fungere som mål for forskjellige typer medisiner. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av epcoritamab sammenlignet med etterforskerens valg av cellegift hos personer med residiv eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL). Effekt vil bli målt som total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighet av respons i henhold til Lugano kriterier 2017 rev. Innrapportering av bivirkninger, svar på fysiske undersøkelser og blodprøver, benyttes for å vurdere behandlingens sikkerhet.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Alexander Fosså

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Arne Kolstad

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 2 av 2