Cristin-prosjekt-ID: 2497504
Registrert av: REK Sist endret: 4. november 2021, 07:28 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2497504
Registrert av: REK Sist endret: 4. november 2021, 07:28 Sist endret av: REK
Prosjekt

Åpen, multisenter, randomisert fase 3 studie med encorafenib og cetuximab med/uten kjemoterapi sammenlignet med std behandling – med sikkerhetsdel med encorafenib, cetuximab og kjemo for pasienter med metastaserende kolorektalkreft med BRAF-V600E mutasjon.

prosjektleder

Tormod Kyrre Guren
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 180572

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 26. november 2020 Slutt: 26. november 2027

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Åpen, multisenter, randomisert fase 3 studie med encorafenib og cetuximab med/uten kjemoterapi sammenlignet med std behandling – med sikkerhetsdel med encorafenib, cetuximab og kjemo for pasienter med metastaserende kolorektalkreft med BRAF-V600E mutasjon.

Populærvitenskapelig sammendrag

Formålet denne studien er å evaluere om effekten av enkorafenib + cetuksimab, alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er bedre enn standardbehandling (kjemoterapi) for pasienter med ubehandlet BRAFV600E-mutert metastaserende kolorektalkreft. Pasientene får behandling i 28-dagers sykluser. Før fase III-delen av studien vil det være en "Safety Lead-In" del (inntil 60 pasienter) for å identifisere hvilken kombinasjon av kjemoterapi som skal brukes i fase III-delen av studien. I fase III-delen skal ca. 870 pasienter randomiseres til studiebehandling. Oslo universitetssykehus vil delta i begge delene av studien.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Tormod Kyrre Guren

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1