Cristin-prosjekt-ID: 2497950
Registrert av: REK Sist endret: 17. desember 2020, 13:51 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2497950
Registrert av: REK Sist endret: 17. desember 2020, 13:51 Sist endret av: REK
Prosjekt

En fase III multisenter, blindet randomisert studie av karboplatin-paklitaksel med INCMGA00012 eller placebo for pasienter med inoperabelt lokalt tilbakefall eller spredning av plateepitelkarsinom i analkanalen som ikke tidligere har mottatt kjemoterapi

prosjektleder

Marianne Grønlie Guren
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 160974

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 3. desember 2020 Slutt: 3. august 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En fase III multisenter, blindet randomisert studie av karboplatin-paklitaksel med INCMGA00012 eller placebo for pasienter med inoperabelt lokalt tilbakefall eller spredning av plateepitelkarsinom i analkanalen som ikke tidligere har mottatt kjemoterapi

Populærvitenskapelig sammendrag

Dette er en dobbeltblind, randomisert legemiddelutprøving i fase III der INCMGA00012 skal prøves ut på pasienter med analkreft som har fått tilbakefall eller spredning av kreftsykdommen. Studiens formål er å sammenligne effekt av karboplatin-paklitaksel og utprøvingspreparatet sammenlignet med med karboplatin-paklitaksel og placebo hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med systemisk kjemoterapi. Hovedendepunktet er progresjonsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), definert ved tiden fra randomisering til progresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død uansett årsak. Andre endepunkt inkluderer overlevelse, responsrate, varighet av respons og sikkerhet. Mannlige og kvinnelige deltakere over 18 år med inoperabelt lokalt residiv eller metastatisk analcancer som ikke tidligere er behandlet med systemisk kjemoterapi vil bli forespurt om deltakelse. Det er en multisenter-studie og det planlegges totalt 300 inkluderte. Tidligere studier har etablert karboplatin-paklitaksel som foretrukket kjemoterapi ved analkreft, og andre studier tyder på effekt av PD-1 hemmer ved analkreft. Dette støtter videre utprøving av PD-1 hemmer i kombinasjon med kjemoterapi ved analkreft. Produktet er en PD-1 hemmer som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreftceller. Immunterapi med PD-1 hemmere som pembrolizumab og nivolumab er godkjent i Norge for behandling av føflekkreft med spredning og andre kreftformer, men ikke for analkreft. Studien består av fire perioder; screening, behandling, cross-over og oppfølgingsperiode. I screeningperioden vil en tumorvevsprøve eller en fersk tumorbiopsi bli analysert ved sentralt laboratorie for PD-L1-status og stratifisering. Pasientene blir randomisert til enten INCMGA00012 eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi. Randomisering vil bli stratifisert ved PD-L1 uttrykk, region og sykdomsutbredelse (residiv, metastaser). I behandlingsperioden vil deltakerne motta opptil 6 sykluser (24 uker) med karboplatin (dag 1) og paclitaxel (dag 1, 8 og 15) hver fjerde uke, samtidig med INCMGA00012 eller placebo (dag 1). INCMGA00012 eller placebo vil kunne fortsette til opptil totalt 13 sykler (1 år). Cross-over er tillatt ved bekreftet sykdomsprogresjon for deltagere som har fått placebo. Effekten av behandlingen vil bli undersøkt med billeddiagnostikk. Pasientrapporterte utfallsmål vil bli innhentet ved livskvalitetsskjema. Sikkerhetsdata vil bli innhentet ved registrering av bivirkninger, kliniske undersøkelser og fra laboratorietester. Blodprøver vil bli undersøkt for farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering. Humant biologisk materiale vil bli samlet inn i form av vevsprøver, blodprøver og avføringsprøver til translasjonsforskning. Pasientgruppen med analcancer har et udekket medisinsk behov for bedre behandling av denne sjeldne og alvorlige kreftformen. Selv om de fleste pasienter har lokalisert sykdom, vil omtrent 25% av pasientene få metastaser, og disse pasientene har dårlig 5-års overlevelse. Dersom behandlingen med INCMGA00012 i kombinasjon med kjemoterapi viser seg å være effektiv, vil det bidra til å forbedre overlevelsen til pasienter med plateepitelkarsinom i analkanalen, og danne grunnlag for et nytt behandlingstilbud til denne pasientgruppen i fremtiden.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Marianne Grønlie Guren

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1