Cristin-prosjekt-ID: 2498578
Registrert av: REK Sist endret: 28. desember 2020 10:12 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2498578
Registrert av: REK Sist endret: 28. desember 2020 10:12 Sist endret av: REK
Prosjekt

NOR-MS Vax Response: Vaksinerespons hos personer med multippel sklerose under behandling med kladribin eller rituximab

prosjektleder

Gro Owren Nygaard
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Sørlandet sykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 200631

Kategorier

Helseprosjekttype

Annet klinisk behandlingsstudium

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. desember 2020 Slutt: 30. september 2026

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

NOR-MS Vax Response: Vaksinerespons hos personer med multippel sklerose under behandling med kladribin eller rituximab

Populærvitenskapelig sammendrag

Formålet med studien er å undersøke immunresponsen på influensavaksine (tetravalent influensavaksine vinter 2020/2021, Vaxigrip eller Influvac Tetra) hos pasienter med multippel sklerose (MS) som behandles med oral kladribin eller rituximab sammenlignet med immunresponsen hos friske kontroller. Pasientene vi ønsker å inkludere i studien er pasienter som allerede følges opp i NOR-MS-studien ved Oslo Universitetssykehus HF og Sørlandet sykehus HF som behandles med enten kladribin eller rituximab, samt pasienter med MS som behandles med kladribin eller rituximab som ikke er med i NOR-MS-studien ved de samme institusjonene. Som kontrollgruppe ønsker vi friske personer og vil rekruttere personale ved Oslo Universitetssykehus HF og Sørlandet sykehus HF med samme demografiske bakgrunn som MS-pasientene. Vi vil samle inn data om kjønn, alder, om de har gjennomgått det norske barnevaksinasjonsprogrammet, om de tar D-vitamintilskudd, andre sykdommer og faste medisiner hos alle deltagere ved hjelp av spørreskjema. Hos pasientene vil vi også samle inn data om året for første symptom på MS, året for MS-diagnose, tidligere og pågående immunmodulerende behandling, behandlingslengde, dose og hyppighet av administrasjon, vekt og Expanded disability status scale (EDSS) score ved siste kontroll ved nevrologisk poliklinikk fra pasientjournal. Vi ønsker å samle inn biologisk materiale i form av en blodprøve. Laboratorieanalysene vi ønsker å utføre på blodprøven er influensa spesifikke IgG nivåer 4-12 uker etter administrasjon av influensavaksinen utført med ELISA-teknikk, vi vil også ta prøve for leukocytter med differensialtelling inkludert subtyper av spesifikke B-celler (CD19-celler), D-vitaminnivå, hemoglobin, trombocytter, immunoglobulinnivå. Hovedmålet med studien er å sammenligne influensa spesifikke IgG-nivåer 4-12 uker etter vaksinering mot sesonginfluensa i pasientgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Studien vil bidra til å svare på den viktige problemstillingen om vaksineresponsen hos pasienter med MS som behandles med kladribin eller rituximab er redusert i forhold til friske kontroller. Dette er av stor relevanse for pasienter, klinikere og helsemyndighetene i Norge og internasjonalt, spesielt under en pågående pandemisituasjon med covid-19. På kort sikt vil studien kunne påvirke pasientbehandling, organiseringen av helsetjenester og helseøkonomi nasjonalt og internasjonalt, og på lang sikt kan det påvirke videre MS-behandlingen med immunmodulerende legemidler. Hvis det er en stor forskjell i vaksineresponsen mellom de ulike behandlingsgruppene, kan dette være relevant for behandlingsvalg og forhåndsregler pasienter bør ta i forhold til smittevern, spesielt under en pandemi. Som del av undersøkelsen ønsker vi også å undersøke assosiasjonene melllom vaksinerespons, lengden av behandlingen med kladribin og rituximab, B-cellenivå, D-vitaminnivåer, leukocyttantall og immunoglobulin nivå (spesielt IgG-nivåer). Vi ønsker også å hente ut dato for og type av tidligere vaksiner fra Vaksineregisteret (SYSVAK) for å analysere for antistoffer for andre vaksiner og se om det er forskjell på vaksineresponsen for vaksiner gitt før rituksimab eller kladribin og sammenlignet med responsen på årets influensavaksine under pågående behandling mot MS. Når en COVID-19-vaksine blir tilgjengelig ønsker vi å gjøre tilsvarende undesøkelser i etterkant av denne vaksineringen.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Gro Owren Nygaard

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Stine Schicora-Rustad

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Sørlandet sykehus HF

Helle Stangeland

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Ingeborg Sundsvalen Aaberge

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Folkehelseinstituttet

Åslaug Rudjord Lorentzen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Sørlandet sykehus HF
1 - 5 av 12 | Neste | Siste »