Cristin-prosjekt-ID: 2503515
Registrert av: REK Sist endret: 5. februar 2021, 17:28 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2503515
Registrert av: REK Sist endret: 5. februar 2021, 17:28 Sist endret av: REK
Prosjekt

CA022-001: En fase 1 / 2a studie av monoklonalt antistoff BMS-986218 som monoterapi og i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med avanserte solide tumorer.

prosjektleder

Marta Sølvi Nyakas
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 157685

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. oktober 2020 Slutt: 1. oktober 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

CA022-001: En fase 1 / 2a studie av monoklonalt antistoff BMS-986218 som monoterapi og i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med avanserte solide tumorer.

Populærvitenskapelig sammendrag

Dette er en fase 1 / 2a "First in Human" studie av monoklonalt antistoff BMS-986218 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avanserte solide tumorer. BMS-986218 er et humant immunglobulin G1 antistoff (mAb) under utvikling med samme aminosyresekvens og ligand-blokkerende egenskaper som ipilimumab. Ipilimumab er et godkjent legemiddel som stimulerer kroppens immunsystem til å angripe og ødelegge kreftceller ved hjelp av kroppens egne immunceller, og brukes som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab. BMS-986218 fremstilles imidlertid uten fososyltransferase i produksjonsprosessen og er derfor en ikke-fukosilert versjon av ipilimumab. Denne substansen har dermed andre biokjemiske og farmakologiske egenskaper med bl.a. økt affinitet til den aktiverende reseptor CD16 og kan potensielt forsterke antitumorimmun-responsen. Basert på denne differensierte virkningsmekanismen vil denne studien evaluere sikkerheten, dosebegrensende toksisitet, dosetoleranse og den foreløpige effekten av BMS-986218 alene og i kombinasjon med nivolumab i svulster der ipilimumab ikke har vist tilstrekkelig klinisk effekt, og i svulster der høy Treg-infiltrasjon er korrelert med dårligere prognose ( f.eks. NSCLC, RCC, kutan melanom), eller hos deltagere med progressiv eller tilbakevendende sykdom etter tidligere immunterapi med anti-PD-1 eller PD-L1. Videre forventes det å få klarlagt den maksimale tolererte dosen samt anbefalt fase 2-dose av BMS-986218 som skal brukes i fremtidige studier som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab. Studien vil bli utført i en dose-eskaleringsfase og en dose-ekspansjonsfase og innebærer bla. plasmakonsentrasjonprøver, biopsier, serummålinger av cytokiner, kliniske laboratorietester, billeddiagnostikk, ECG, serologi, urinprøver og spørreskjemaer om livskvalitet/effektevaluering.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Marta Sølvi Nyakas

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Åslaug Helland

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 2 av 2