Cristin-prosjekt-ID: 2503591
Registrert av: REK Sist endret: 7. februar 2021, 15:17 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2503591
Registrert av: REK Sist endret: 7. februar 2021, 15:17 Sist endret av: REK
Prosjekt

ASACOR studien

prosjektleder

Dan Atar
ved Asamedic AS

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Asamedic AS

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 214259

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 1

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. februar 2021 Slutt: 30. november 2021

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

ASACOR studien

Populærvitenskapelig sammendrag

Et hjerteinfarkt oppstår når en av blodårene i hjertet blir blokkert av en blodpropp. Blokkeringen medfører utilstrekkelig blodforsyning og skade på en del av hjertet. Siden det er flere blodårer som forsyner hjertet med oksygen, vil omfanget og lokaliseringen av skaden avhenge av hvilket blodkar det gjelder, hvor det er blokkert og i hvor stor grad andre blodkar kan overta blodforsyningen. Den umiddelbare behandlingen av et infarkt er å gi pasienten medikamenter som løser opp blodproppen (trombolytisk behandling) før eller under transporten til sykehus. Dersom dette skjer raskt, kan det minske infarktets størrelse betydelig. Ulike medisiner kan benyttes, og mest vanlig er acetylsalisylsyre, som brukes både i akuttsituasjonen og for å forebygge nye hjerteinfarkt. Acetylsalisylsyre (ASA) er et ikke-steroid antiinflammatoriske legemiddel (NSAID) som har et bredt spekter av farmakologiske effekter. ASA anbefales for administrering til alle pasienter som opplever et hjerteinfarkt (AMI; akutt myokardinfrakt), ikke-hemoragiske cerebrovaskulære hendelser eller en perifere vaskulære hendelser. Bruk av ASA ved høyere doser (160-325 mg / dag) anbefales så tidlig som mulig hos pasienter med mistanke om infakt for å redusere blodplateaktivitet raskt. Konvensjonell frigjøring ASA bør brukes i nødstilfeller fordi den absorberes umiddelbart og blodplateaktivitet oppnås vanligvis innen 40 minutter. Filmdrasjerte ASA tabletter kan derimot ta opptil 3 til 4 timer for maksimale blodnivåer. Når det gjelder ASA-formuleringer i sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser, er reduksjonen i serumnivåer av tromboxane B2 (TXB2), en TXA2-metabolitt, et allment akseptert surrogat for blodplateaggregering og også for effekt når ingen klassisk bioekvivalens-test kan utføres på grunn av forskjellene i ASA-plasmaprofiler etter administrering av forskjellige frigjøringsformuleringer. Den foreslåtte Aspirin 300 mg, pulver og oppløsningsmiddel til oral oppløsning er indisert for akutt behandling ved mistanke om akutt hjerteinfarkt. I denne studien vil nyutviklet ASA som flytende formulering bli sammenlignet med markedsført produkt (tablett) som en enkelt dose til friske, frivillige, menn og kvinner. Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametere er derfor av spesiell interesse i denne studie. Det er estimert at 24 friske, frivillige menn og kvinner skal delta i studien, som er en fase I, åpen, randomisert, "cross-over", parallell-gruppe studie, og tar sikte på å vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til acetylsalisylsyre (ASA) og salisylsyre (SA) etter administrering av ASA enten som 15 ml oral oppløsning (300 mg) eller som en tablett (300 mg) tygges og svelges med 150 ml. vann under både fastende og ikke-fastende forhold. Det skal være en "wash-out" periode på 10 dager mellom de to administreringene, og en oppfølgingskontroll 4 uker etter siste administrering. Det skal i alt tas 20 PK blod prøver og 9 PD blod prøver i forbindelse med hver administrering. EKG vil bli tatt ved screening og ved oppfølgingskontrollen. Det tas også 3 COVID-19 tester; ved screening, og før hver av de to administreringene. Da dette er en fase I studie som i første omgang skal se på opptak og distribusjon i kroppen. Det er viktig å kartlegge ulike formuleringer av ASA for å finne raskest og best mulig opptak i en pasientgruppe hvor tiden fra start av et infarkt til behandling kan være avgjørende for overlevelse.

Metode

Kvalitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder
Aktiv cristin-person

Dan Atar

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Asamedic AS

Charlotte Ramstad Kleiveland

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Smerud Medical Research
1 - 2 av 2