Populærvitenskapelig sammendrag
Bakgrunn
Kritisk syke med COVID-19 har viruslungebetennelse som karakteriseres av okysgeneringssvikt, og utviklingen av denne svikten kommer ofte raskt selv om sykdommen har vart mange dager. Lungene er preget av en ARDS-liknende tilstand der det er et misforhold mellom ventilasjon og sirkulasjon i lungene (V/Q mismatch), med såkalt økt alveolært dødrom.
Den prehospitale behandlingen av denne gruppen inkluderer intubasjon og respiratorbehandling der det er nødvendig. Pasientene har imidlertid typisk lavt oksygeninnhold i blodet og selve intubasjonsprosedyren kan forverre okygeneringssvikten. Et slikt fall i oksygenering hos pasienter med lite oksygen i utgangspunktet kan være farlig.
Inhalasjon av Nitrogenoksid (INO) er en behandling som kan bedre oksygenopptaket fra lungene ved tilstander der det er et misforhold mellom ventilerte og sirkulerte områder i lungene (V/Q mismatch). INO virker ved å dilatere kar i lungene selektivt der disse er ventilert, uten å påvirke systemsirkulasjonen nevneverdig. Vi har derfor grunn til å tro at INO kan øke mengden oksygen i blodet også ved COVID-19, og dermed gjøre intubasjon og transport til sykehus tryggere. Fordi vi særlig er bekymret for fall i oksygennivået under selve intubasjonen, vil vi undersøke om INO kan øke oksygennivået i forkant av intubasjonen (under preoksygeneringen) slik at pasienten har mer «å gå på» under intubasjonen. INO-behandlingen vil altså her fungere som en slags «bro» til intubasjon og respiratorbehandling.
Formål
Formålet med studien er å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til INO sammenliknet med standard behandling før og under intubasjon (RSI) hos hypoksiske pasienter med mistenkt eller bekreftet COVID-19.
Studiedesign
Studien er en fase II medikamentstudie av inhalert nitrogenoksid som et tillegg til standard behandling med medisinsk oksygen som en del av luftveishåndtering av pasienter med kjent eller mistenkt COVID-19, og som er i akutt respirasjonssvikt.
Studien er en parallell to-armet, randomisert, kontrollert, blindet studie.
Primært endepunkt er endring i perifer oksygenmetning (SpO2) fra før til 5 minutter etter behandlingsstart med INO. Nullhypotensen er at det er ingen forskjell i endring av SpO2 etter behandlingsstart med INO.
Studien er initiert som en single senter studie, men er åpen for inklusjon fra andre sentre som har behandlingsmulighet med INO administrert med INOBlender.
Studieperiode er fra 1. mai 2020 til 30. april 2022.
Intervensjonens varighet vil variere mye på grunn av forskjeller i tid pasientene er prehospitalt før levering og overføring på sykehus. Oppfølging etter intervensjonsslutt er 28 dager med en gjennomgang av sykehusjournal med eller uten samtale/intervju med behandlende lege ved mottagende sykehus.
Studiemiljø og institusjon
Studien vil gjennomføres ved Oslo Universitetssykehus, med studiesenter Prehospital Klinikk bestående to legebemannede helikoptre på Lørenskog, en legebemannet ambulanse i Oslo og ett redningshelikopter på Rygge. Andre studiesteder ved OUS kan bli inkludert uten store endringer i protokollen.
Styrkeberegning
Minimum 54 pasienter vil bli inkludert i studien
Inklusjonskriterier
• Pasienter over 18 år med bekreftet, mistenkt eller sannsynlig COVID-19, og som har SpO2 under 90% etter tre minutter med 10 cm H2O PEEP og 100% O2, og som er under behandling av lege med formell trening i pre-hospital INO-behandling og i studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
• Hvis SpO2 <50% etter 3 minutter ventilasjon med 10 cm H2O PEEP og 100% O2
• Alvorlig nyresvikt eller dialyse
• Kjent eller mistenkt graviditet
• Hypersensitivitet for NO eller N2O
• Hjertestans
• Pasient som er fange eller i politiets varetekt
• Hvis en av helsearbeiderne er gravid
• Hvis behandlende lege mener at pasienten ikke bør inkluderes
Pasienten er ikke samtykkekompetent ved behandling. Samtykke innhentes etter at pasienten har blitt samtykke
Vis fullstendig beskrivelse
Metode
Kvantitative analysemetoder