Cristin-prosjekt-ID: 2505286
Registrert av: REK Sist endret: 5. august 2021, 14:48 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2505286
Registrert av: REK Sist endret: 5. august 2021, 14:48 Sist endret av: REK
Prosjekt

PARASTOP - Paracetamol med sterke opioider:

prosjektleder

Ørnulf Paulsen
ved Sykehuset Telemark HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Sykehuset Telemark HF

forskningsansvarlige enheter

  • Akershus universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 180946

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 4

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. januar 2021 Slutt: 31. desember 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

PARASTOP - Paracetamol med sterke opioider:

Populærvitenskapelig sammendrag

BAKGRUNN: Behandling av smerter hos kreftpasienter baserer seg i stor grad på WHO sin smertetrapp. WHO sin smertetrapp anbefaler å starte behandling med paracetamol for kreftsmerter (trinn 1), og bruke det sammen med svake (trinn 2), eller sterke morfinpreparater (trinn 3) ved økende smerter. Det er manglende vitenskapelig dokumentasjonen om effekten av behandling med paracetamol i kombinasjon med morifinpreparater (opioider) er bedre enn behandling med opioider alene. I denne studien undersøkes det om samme smertelindring oppnås med opioider alene. I så fall vil det være gunstig for pasientene å slippe å ta paracetamol. FORMÅL: Å undersøke om å slutte med paracetamol gir omtrent samme smertelindring som fortsatt bruk av paracetamol når pasientene samtidig får sterke opioider (WHOs smertetrapp trinn 3) for kreftsmerter. METODE: PASIENTER: Voksne pasienter med kreftsykdom med spredning, med kreftsmerter [gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer 2-7 (numerisk skala, NRS 0-10)] og som bruker paracetamol og sterke opioider i stabil dose siste 48 timer kan inkluderes i studien. DESIGN: Studien er en randomisert, dobbelt-blindet, placebokontrollert, parallellgruppe, ikke-underlegenhets (non-inferiority)-/seponeringsstudie. Pasientene randomiseres til intervensjonsgruppen, placebo, som altså slutter med paracetamol, eller kontrollgruppen som fortsetter med paracetamol. Studien varer en uke. Studien er en internasjonal multisenterstudie. Ved start av studien bruker alle pasientene sterke smertestillende morfinpreparater både som fast, regelmessig dosering i form av depottabletter eller smerteplaster, samt tabletter til bruk ved behov. Pasientene kan gjennom studien øke sin smertelindrende behandling ved å bruke behovsmedisiner og helsepersonell kan øke smertestillende opioidpreparater. Hovedendepunkt er gjennomsnittlig smerte siste 24 timer dag 7, målt ved NRS 0-10. Sekundære endepunkter er bivirkninger av opioider, overordnet opplevelse av endring i smerte og toleranse for behandlingen. BEGRUNNELSE FOR VALG AV METODE: Vi bruker et subjektivt endepunkt, smerteintensitet. Placeboeffekten i smertestudier er høy. I tillegg har alvorlig syke kreftpasienter hyppig symptomer. Dette gjør placebokontroll avgjørende viktig. Studien er en non-inferiority studie. Den statistiske beregningen bedømmer om intervensjonen (placebo) ikke er signifikant verre enn paracetamol. Vi mener at en non-inferiority studie er berettiget ettersom den nye stategien (å seponere paracetamol) er sikrere og enklere for pasientene. Paracetamol har kort halveringstid, og endret serumnivå og effekt på smerter vil være etablert etter 3-5 dager. Cochrane-gruppen har 5 dager som korteste studieperiode for å inkludere studier med paracetamol. Vi holder derfor studieperioden er så kort som mulig (7 dager) for å redusere belastning på pasienten og sikre at flest mulig fullfører studien. Pasientene randomiseres til å fortsette med paracetamol, eller placebo. Dette gir liten risiko for nye eller alvorlige bivirkninger av studiemedisin. Pasientene kan tenkes å få økte smerter når paracetamol tas bort. De kan da øke sine smertestillende opioider. En slik økning av opioider kan gi økte bivirkninger i form av trøtthet, kvalme eller forstoppelse. DATA: Det samles inn bakgrunns- og sykdomsdata fra journal, spørreskjema om symptomer og livskvalitet samt medikamentbruk. BLODPRØVER: Det tas blodprøver (klinisk kjemiske prøver og serumnivå av paracetamol ved lokalt laboratorium), samt serum og plasma til en biobank for analyse av serum-morfin og metabolitter, samt inflammatoriske biomarkører, cytokiner. PILOT: En pilotstudie er gjennomført som rekrutterte 34 pasienter, 28 ble evaluert. Ut fra størrelsesberegning planlegges 104 deltagere å inkluderes pr arm i Norge, Storbritannia og Italia. Resultatene fra denne akademisk initiert studien har potensiale til å påvirke anbefalingene i WHOs smertetrapp og kan få betydn

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Ørnulf Paulsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Sykehuset Telemark HF

Aleksandra Pirnat

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Pål Klepstad

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Frank Skorpen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Cinzia Brunelli

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Fondaziona IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
1 - 5 av 5