Ca. 15% av alle hjertesviktpasienter har ventrikulær asynkroni. Biventrikulær pacemakerbehandling (CRT) har vist seg å være en effektiv behandling for denne pasientgruppen. I tillegg til å ha symptomer av sin hjertesvikt er disse pasientene også i en høyrisikogruppe for plutselig død. CRT kombinert med raskt tilgjenglig arytmibehandling (CRT+ICD) har gjennom tidligere studier vist seg å reversere\bremse hjertesviktprogresjonen og dermed bedre overlevelsesraten hos denne pasientgruppen. En studie viste en 36% relativ risikoreduksjon i totalmortalitet for hjertesviktpasienter som mottok et CRT+ICD system i tillegg til optimal medikamentell behandling.
Andre studier har vist at postinfarkt pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<35%) også opplever en signifikant reduksjon i mortalitet dersom medikamentell behandling kombineres med et ICD-system.
Hensikten med denne observasjonsstudien er å implantere InSync III Protect hos pasienter som, i tillegg til et eventuellt behov for CRT, befinner seg i risikogruppen for arytmirelatert plutselig hjertedød.
InSync III Protect (I3P) er en implanterbar generator som leverer CRT med integrert funksjon for defibrillerings- og tachykardibrytende terapier (CRT+ICD).
Studien gjennomføres for å sammenlikne arytmihyppighet og terapieffektivitet i observasjonsgruppen med tilsvarende grupper i tidligere studier. "Quality of Life" basert på MLHFQ* skjema og aktivitetskapasitet (6 min gangtest) skal måles. Endringene i dissse parametere samles inn for pasienter med og uten resynkroniseringsbehandling, for deretter å sammenliknes.
InSync III Protect er en multisenter klinisk observerasjonsstudie.
Pasienter med redusert pumpeeffekt (EF< 35%, LVEDD > 60 ) og med lav risiko for langsomme ventrikulære tachykardier kan inkluderes i studien.
Totalt 500 pasienter fra sentre i Norden, Storbrittania og Nederland skal inkluderes. 250 pasienter med indikasjon for CRT vil få implantert et CRT+ICD system, mens 250 pasienter uten CRT behov vil få implantert et ICD system.
Pasientene følges ved hjelp av kontroller 6, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjonen.
Det forventes at studien starter april 2004 og at inklusjonen vil vare i maks ett år.
Ved studiens start vil alt utstyr som brukes være CE merket og godkjent.
*Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire