Cristin-prosjekt-ID: 2507118
Registrert av: REK Sist endret: 30. august 2021, 13:13 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2507118
Registrert av: REK Sist endret: 30. august 2021, 13:13 Sist endret av: REK
Prosjekt

Randomisert multisenter fase 2b studie for å vurdere effekt og sikkerhet av tre forskjellige doser av P2X3 antagonist (BAY 1817080) versus placebo og elagolix 150 mg hos kvinner med symptomatisk endometriose

prosjektleder

Kirsten Hald
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Vestre Viken HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 139545

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 29. januar 2021 Slutt: 30. april 2023

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Randomisert multisenter fase 2b studie for å vurdere effekt og sikkerhet av tre forskjellige doser av P2X3 antagonist (BAY 1817080) versus placebo og elagolix 150 mg hos kvinner med symptomatisk endometriose

Populærvitenskapelig sammendrag

Hensikten med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av tre forskjellige doser med studiemedisinen BAY 1817080 hos kvinner med moderate til alvorlige endometriosesmerter sammenlignet med placebo og legemiddelet Elagolix. Endometriose er en kronisk sykdom som blant annet kan gi symptomer som kraftige menstruasjonssmerter, smerter ved samleie og problemer med å bli gravid. Ved endometriose begynner vev av samme type som i livmorslimhinnen (endometrievev) å vokse utenfor livmoren, f.eks i eggstokkene, egglederne, blære, tarmene, området mellom skjede og endetarm eller i bukhinnen. Dette kan gi sammenvoksninger og kan føre til smerter og betennelsestilstander. Det finnes per i dag ingen fullgod behandling for denne pasientgruppen, og det er et stort behov for å finne nye medikamenter og behandlingsmuligheter. Studiedeltagerne er kvinner fra 18 år og oppover som er diagnostisert med endometriose under en tidligere operasjon, og som har moderate til alvorlige selv-rapporterte endometriosesmerter. Kvinnene må ha generelt god helse, de må ha normal celleprøve fra livmorhalsen, og de kan ikke være gravide eller ammende. Kvinner som har kommet i overgangsalderen blir ekskludert. Data som samles inn er selv-rapporterte bekkensmerter og andre symptomer på endometriose ved hjelp av elektronisk dagbok, samt andre pasientrapporterte utfallsmål (smerter, helse og livskvalitet) ved hjelp av flere ulike spørreskjema. Det vil også samles inn personopplysninger og helseopplysninger fra pasient og journal, samt resultater fra legeundersøkelse med auskultasjon av hjerte/lunger, gynekologiske undersøkelser og vaginal ultralyd, høyde og vekt, og puls og blodtrykk ved studiebesøk. Biologisk materiale som samles inn er blodprøver ved hvert studiebesøk, urinprøve, cytologisk prøve fra livmorhals, og slimhinne/spyttprøve ved symptomer på COVID-19. Metode og begrunnelse: Hovedsymptomet ved endometriose er smerter. Medikamentet som prøves ut (BAY 18170800) blokkerer smertereseptoren P2X3 som er påvist i endometrioselesjoner. Virkningsmekanismen til medikamentet er redusert smerte. Man har også holdepunkter for at en blokkering av P2X3 kan redusere den betennelses prosessen som er vist i endometrioselesjoner slik at utviklingen av selve endometriosesykdommen kan hemmes. Studiemedisinen skal sammenlignes med placebo og et preparat (Elagolix) som er utprøvet og etablert i USA og Canada som behandling av endometrioserelaterte smerter. Selvrapportert endometriose-assosierte bekkensmerter (forkortet EAPP) er valgt som hovedendepunkt. I screeningperioden registrerer kvinnen en gang om dagen over en 28 dagers periode den verste smerten hun har hatt de siste 24 timene ved hjelp av en validert skala: NRS (Numeric Rating Scale). Det brukes en elektronisk dagbok (eDiary) som kvinnen får opplæring i. Kvinnene som har moderate til sterke endometriosesmerter ut i fra resultatene av screeningperioden, og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier kan fortsette i studien og bli randomisert til en av de tre forskjellige dosene med studiemedisin, eller placebo eller Elagolix. I behandlingsperioden over 12 uker fortsetter kvinnen daglig registrering av EAPP i e-dagboken. Ved hjelp av denne registreres også andre pasientrapporterte sekundære endepunkter: ESD (Endometriosis Symptom Diary), hvor hun hver kveld registrerer vaginalblødning, samleie med eller uten smerter og inntak av medikamenter inklusive studietabletter, og EIS (Endometriosis Impact Scale) som hun fyller inn hver uke. ESD der EAPP inngår og EIS er validert tidligere i en egen studie. I tillegg rapporteres smerter og opplevd alvorlighetsgrad av tilstanden elektronisk eller på papir ved hjelp av VAS-skala, PGI-S, PGI-C, PainDETECT og Pain Catastrophizing Scale under kontrollbesøkene, samt helse og livskvalitet ved hjelp av de elektroniske spørreskjemaene EQ-5D-5L og mWPAI. Disse endepunktene er brukt i andre studier som man ønsker å sammenligne med denn

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Kirsten Hald

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Jenny Alvirovic

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Anna Biller

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Marie Sigstad Lande

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 4 av 4