Cristin-prosjekt-ID: 2510427
Registrert av: REK Sist endret: 15. oktober 2021, 13:32 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2510427
Registrert av: REK Sist endret: 15. oktober 2021, 13:32 Sist endret av: REK
Prosjekt

BEHANDLING AV PASIENTER INNLAGT PÅ SYKEHUS MED COVID-19 - EN RANDOMISERT MULTISENTER STUDIE (DISCOVERY)

prosjektleder

Kristian Tonby
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 254765

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 15. april 2021 Slutt: 10. mai 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

BEHANDLING AV PASIENTER INNLAGT PÅ SYKEHUS MED COVID-19 - EN RANDOMISERT MULTISENTER STUDIE (DISCOVERY)

Populærvitenskapelig sammendrag

1. Formålet med studien Formålet med studien er å teste effekten av det monoklonale antistoffet AZD7442 i en fase 3, randomisert, placebo-kontrollert blindet studie av voksne pasienter (>18 år) innlagt på sykehus med COVID-19 pneumoni. Pasienter må inkluderes innen 9 dager etter symptomdebut og skal ikke ha behov for respiratorbehandling. 2. Bakgrunn – Behov for studien Det er et stort behov for å finne effektiv behandling for sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 sykdom med formål å forhindre alvorlig sykdom og død ved COVID-19. Det er foreløpig kun steroider (deksametasone) som har vist å ha overbevisende effekt for å forhindre alvorlig COVID-19 og død. Sykeligheten og dødeligheten ved COVID-19 er fortsatt høy, og det er således stort behov for fortsatt klinisk legemiddelutprøving ved COVID-19 sykdom. Studier har vist at nøytraliserende antistoff gitt pre-hospitalt tidlig etter smitte kan redusere virusmengde, forhindre sykehusinnleggelser og død ved COVID-19. Det er imidlertid få studier og ingen data vedrørende antistoff behandling ved COVID-19 sykdom hos sykehusinnlagte tidlig etter innleggelse. 3.Organisering av studien Discovery studien er en internasjonal studieplattform for utprøving av legemidler mot COVID-19 for sykehusinnlagte pasienter. INSERM i Frankrike er internasjonal prosjektleder (sponsor) for studien. Discovery er del av EU- RESPONSE – en europeisk studieplattform med formål å koordinere kliniske studier innen COVID-19 legemiddelutprøving. Discovery har et nært samarbeid med de andre studieplattformene EU- SolidAct og Solidarity. Discovery studien har tidligere i pandemien hatt flere kliniske legemiddelutprøvinger (remdesivir, lopinavir/ritonavir med/uten interferon ß-1a og hydroksyklorokin). Ingen av legemidlene har vist å ha overbevisende effekt mot COVID-19 sykdom. Norge skal delta i Discovery studien med 3 planlagte sentre: OUS Ullevål, AHUS og Lovisenberg. 3.1. Legemiddel Medikamentet AZD7442 er et langtidsvirkende, dobbelt monoklonalt antistoff (mAB) utviklet fra plasma fra personer med gjennomgått COVID-19. Det består av to antistoff mot to ulike domener på spike-proteinet på koronaviruset SARS-CoV2. Spike proteinet er bindingsproteinet for opptak i vertsceller. Monoklonale antistoff mot spikeproteinet vil således blokkere binding til humane ACE2 reseptorer og hindre infeksjon av cellene. 3.2. Studiedesign Studien vil gjennomføres som en randomisert, placebo-kontrollert blindet studie. Deltakere vil da enten bli randomisert til standardbehandling og placebo eller standardbehandling og studiemedisinen AZD7442. Studien er dobbelt-blindet slik at verken pasientene eller studiepersonell/behandlende personell får vite hvilken studiegruppe pasientene har blitt tildelt. Antistoffet AZD7442 (600 mg) gis som en enkel intravenøs infusjon. I placebogruppen gis saltvannsinfusjon 3.3. Utkomme (endepunkter) av studie og antall pasienter Primærmål for studien er klinisk status på en 7-poeng-skala (WHO) på dag 15 etter randomisering. Det er mål om inklusjon av 1240 pasienter (620 i hver arm). Studien har varighet på 3 år. Pasienter følges tett av behandlende leger og studieteam med daglige vurderinger så lenge man er innlagt på sykehus. Det tas blodprøver (plasma, serum og fullblod), samt konsentrasjonsmålinger av AZD7442. Det registreres kliniske data (blodtrykk, puls, pustefrekvens, oksygenmetning etc). Det tas luftveisprøver til viruspåvisning. Blodprøver og lufteveisprøver biobankes (frysing). Prøvene tas før det gis enten studiemedisin eller placebo, samt på dag 3, 8, 15 og 29 (så lenge innlagt på sykehus). Dersom ikke innlagt på sykehus vil det være poliklinisk oppfølging eller telefonkonsultasjon. Det planlegges også kontroll for en mindre gruppe av pasientene på dag 90, 180, 365 og 456 dager etter inklusjon. Studiemedisinen anses som trygg, men det kan forekomme allergiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Kristian Tonby

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Pål Aukrust

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Anne Margarita Dyrhol Riise

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Hedda Hoel

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Lovisenberg Diakonale Sykehus

Inge Christoffer Olsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 5 av 13 | Neste | Siste »