Populærvitenskapelig sammendrag
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til PRM-151 sammenlignet med placebo hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Det primære effektmålet er å demonstrere effekt på lungefunsjon av 10 mg / kg PRM-151 pluss standard behandling etter behov (unntatt lungetransplantasjon) administrert hver fjerde uke via intravenøs infusjon, sammenlignet med placebo pluss standard behandling etter behov basert på den absolutte endringen fra baseline til uke 52 i forsert vitalkapasitet (FVC [ml]). Pasientens detagelse i studien kan være opptil maksimalt 13 måneder. Pasientene vil ha et sykehus besøk hver fjerde uke. I løpet av hvert besøk, de vil få utført noen prosedyrer som EKG, blod- og urinprøver, og lungefunksjonstester, og vil også bli bedt om å fylle ut 3 forskjellige spørreskjemaer om sykdommen og livskvaliteten. Etter slutten av denne studien vil pasientene bli invitert til å delta i en åpen fortsettelse av studien. Denne studien kan være viktig siden gjeldende standard for behandling (pirfenidon og nintedanib) reduserer nedgangen i forsert vitalkapasitet, men verken stopper sykdomsprogresjonen eller forbedrer objektive målinger av sykdomsstatus.
Vis fullstendig beskrivelse
Metode
Kvantitative analysemetoder