Cristin-prosjekt-ID: 2512405
Registrert av: REK Sist endret: 25. januar 2023, 21:14 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2512405
Registrert av: REK Sist endret: 25. januar 2023, 21:14 Sist endret av: REK
Prosjekt

WA42293 - En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av PRM-151 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

prosjektleder

Michael Thomas Durheim
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Akershus universitetssykehus HF
  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 212604

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. juni 2021 Slutt: 31. desember 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

WA42293 - En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av PRM-151 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Populærvitenskapelig sammendrag

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til PRM-151 sammenlignet med placebo hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Det primære effektmålet er å demonstrere effekt på lungefunsjon av 10 mg / kg PRM-151 pluss standard behandling etter behov (unntatt lungetransplantasjon) administrert hver fjerde uke via intravenøs infusjon, sammenlignet med placebo pluss standard behandling etter behov basert på den absolutte endringen fra baseline til uke 52 i forsert vitalkapasitet (FVC [ml]). Pasientens detagelse i studien kan være opptil maksimalt 13 måneder. Pasientene vil ha et sykehus besøk hver fjerde uke. I løpet av hvert besøk, de vil få utført noen prosedyrer som EKG, blod- og urinprøver, og lungefunksjonstester, og vil også bli bedt om å fylle ut 3 forskjellige spørreskjemaer om sykdommen og livskvaliteten. Etter slutten av denne studien vil pasientene bli invitert til å delta i en åpen fortsettelse av studien. Denne studien kan være viktig siden gjeldende standard for behandling (pirfenidon og nintedanib) reduserer nedgangen i forsert vitalkapasitet, men verken stopper sykdomsprogresjonen eller forbedrer objektive målinger av sykdomsstatus.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Michael Thomas Durheim

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Ragnhild Gagama

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Akershus universitetssykehus HF

Tomas Mikal Lind Eagan

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Martine Marcussen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Sørlandet sykehus HF
1 - 4 av 4