Cristin-prosjekt-ID: 2512875
Registrert av: REK Sist endret: 3. juli 2021, 08:45 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2512875
Registrert av: REK Sist endret: 3. juli 2021, 08:45 Sist endret av: REK
Prosjekt

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallell gruppe, placebokontrollert sekvens dosetitreringsstudie, for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Mirabegron hos barn fra 5 til <18 år med overaktiv blære

prosjektleder

Camilla Tøndel
ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

forskningsansvarlige enheter

  • Akershus universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 154919

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 15. desember 2020 Slutt: 12. desember 2022

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallell gruppe, placebokontrollert sekvens dosetitreringsstudie, for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Mirabegron hos barn fra 5 til &lt;18 år med overaktiv blære

Populærvitenskapelig sammendrag

I denne studien vil en undersøke effekten og sikkerheten av studielegemiddelet mirabegron over en 12-ukers periode med daglig behandling. Der vil også undersøkes hvor godt studielegemiddelet tas opp i kroppen, og hvor lenge det holder seg i kroppen i denne tiden. For å evaluere effekten av mirabegron i barn (5 til <12 år) med overaktiv blære (OAB) ser en på endringen av gjennomsnittlig antall miksjoner per 24 timer fra baseline til slutten av den 12-ukers behandlingsperioden. Der vil føres en elektronisk blæredagbok for å evaluerer effekten av mirabegron. Denne dagboken inneholder spørsmål om når og hvor mye barnet tisser, og hvor ofte det er væting. Mirabegron er godkjent og tilgjengelig for behandling av symptomer på overaktiv blære hos voksne. Denne studien er dobbeltblindet, og pasienten vil randomiseres til en av to grupper som vil motta hhv mirabegron eller placebo i opptil 12 uker. Ved studiebesøk på studiesenteret vil foreldre/ barnet snakke med studieteamet for å gjennomgå aktuelle og tidligere medisiner, hvordan barnet føler seg fra dag til dag, eventuelle bivirkninger av barnets tilstand, den elektroniske blæredagboken, blodtrykkoppføringer i dagboken og uroterapi. Studieteamet vil blant annet undersøke temperatur og blodtrykk, elektrokardiogram (EKG), ultralyd av blæren, urin og blodprøver. Når studien er over, vil barnet også bli bedt om å svare på spørsmål om studiemedisinen i et spørreskjema (f.eks. hvordan den smaker, og hvor enkelt det er å svelge den). Denne studien for barn og ungdom i alderen 5-17 år med symptomer på overaktiv blære vil omfatte 432 personer fra 18 forskjellige land.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Camilla Tøndel

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Christopher Inchley

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Akershus universitetssykehus HF

Ingvild Bruun Mikalsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Ann Christine Gjerstad

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 4 av 4