Fase 3-utprøving av tisotumab vedotin vs. kjemoterapi ved tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Denne kliniske studien vil undersøke et studielegemiddel som kalles tisotumab vedotin. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av tisotumab vedotin sammenliknet med utprøverens valg av kjemoterapi hos deltakere med tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft. Studien vil også evaluere sikkerheten til og toleransen av tisotumab vedotin. Kvinner med livmorhalskreft som har spredning eller tilbakevendende sykdom, består av en populasjon med et høyt udekket medisinsk behov, og utviklingen av nye behandlinger er avgjørende for å håndtere denne alvorlige sykdommen. Dødelighetsraten er høy for pasienter med tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft. Ingen etablert behandlingsstandard er identifisert for pasienter med livmorhalskreft som forverrer seg på eller etter førstelinjebehandling. Tisotumab vedotin utvikles for behandling av ulike faste tumorer som uttrykker et transmembrant glykoprotein kalt TF, inkludert tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft. Uttrykk av TF på tumorceller er forbundet med negativ totaloverlevelse eller sykdomsfri overlevelse. Tisotumab vedotin er et nytt antistoff-legemiddel-konjugat rettet mot TF-uttrykkende tumorceller som fører til celledød i tumorcellene. Målpopulasjonen for denne studien er definert som kvinner, 18 år eller eldre, med tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft som har mottatt 1 eller 2 tidligere linjer med systemisk terapi for sin tilbakevendende eller metastatiske sykdom. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta behandling med enten tisotumab vedotin eller utprøverens valg av standard kjemoterapi. Studiedesignet vil være åpent med utprøveren, deltakere og sponsor avblindet for behandlingstildeling. Studielegemidlet tisotumab vedotin eller standard kjemoterapi vil bli administrert via infusjon gjennom en vene (også kalt drypp). Studietester inkluderer blod- og tumorprøver, legeundersøkelser inkludert øyeundersøkelse, MR, CT-skanning eller røntgen av brystet, EKG, svar på spørsmål om din helse og utfylling av spørreskjemaer. Det primære målet for denne studien er å demonstrere forbedring i klinisk effekt av tisotumab vedotin sammenliknet med kjemoterapi basert på total overlevelse av studiedeltakerne. Studien anses som fullført når det siste overlevelses-oppfølgingsbesøket er fullført eller 5 år etter randomisering av den siste deltakeren som deltar i studien, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis kreften er stabil eller blir bedre, kan en studiedeltaker fortsette å få tisotumab vedotin eller standard kjemoterapi til studien avsluttes. Målgruppen for denne studien representerer et betydelig høyt uoppfylt behov, og ytterligere undersøkelse av behandlinger med nye virkningsmekanismer er nødvendig for å forlenge livene til disse kvinnene ytterligere. Nytte-risiko-profilen ved evaluering av tisotumab vedotin anses som gunstig.