Cristin-prosjekt-ID: 2513490
Registrert av: REK Sist endret: 14. oktober 2021, 10:50 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2513490
Registrert av: REK Sist endret: 14. oktober 2021, 10:50 Sist endret av: REK
Prosjekt

KabRil-studien

prosjektleder

Synne Jenum
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 260745

Kategorier

Helseprosjekttype

Annet studium

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. juni 2021 Slutt: 31. desember 2025

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

KabRil-studien

Populærvitenskapelig sammendrag

Anti-retroviral terapi (ART) ved hiv-infeksjon gis i form av tabletter som inntas en eller to ganger daglig. Dårlig etterlevelse øker risikoen for utvikling av immunsvikt (AIDS) og resistens. 1.april 2021 blir det første ART-depotpreparatet tilgjengelig for bruk i Norge; kabotegravir/rilpivirin (kab/ril) som gis i.m. hver -8. uke. Beslutningsforum ga i sitt møte 22.3.21 følgende føringer for hvilke pasienter som kan tilbys ART-depot «1. Kabotegravir-injeksjon (Vocabria) i kombinasjon med rilpivirin-injeksjon (Rekambys) innføres til behandling av hiv-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert på et stabilt antiretroviralt regime og som er motivert for behandling, men som har utfordringer med daglig tablettbehandling.» Tilgjengelighet av injeksjonsbehandling for hiv vil kunne medføre at mange personer som lever med hiv vil ønske å bytte fra daglige tabletter til injeksjoner, men dette innebærer 4- 6 ganger hyppigere oppmøte hiv-klinikken. Det er også en viss risiko for utvikling av resistens dersom planlagte injeksjoner blir utsatt. Verken infeksjonsleger eller pasienter i Norge har erfaring med hva dette vil innebære når det gjelder effekt eller logistikk. Hovedformålet er å beskrive ulike effekter knyttet til skifte fra tabletter til injeksjoner som hivbehandling. Delmål er å kartlegge: 1)Årsak til at pasienten skifter fra tabletter til injeksjonsbehandling. 2)Effekt på virale og immunologiske endepunkter (hiv-RNA, CD4, CD8 etc). 3)Objektive bivirkninger og effekt på kardiovaskulær risiko, lever og nyrefunksjon. 4)Oppmøte/etterlevelse. 5)Pasientrapporterte utkommedata (PROMS) mht bivirkninger, livskvalitet, egenrapportert etterlevelse. Studiepopulasjon Alle personer ≥18 år med kjent hiv-infeksjon som følges ved infeksjonsmedisinske poliklinikker i Norge, og som starter opp med injeksjonsbehandling. Behandingsansvarlig lege som informerer om studien etter at det er besluttet at pasienten skal skifte fra tablettbehandling til depot. Anslått antall som starter injeksjonsbehandling i 2021 er omkring 30 pasienter totalt i Norge. Anslått antall i studieperioden på 3 år: 150 – 200 pasienter, men avhenger av pris og føringer fra LIS hiv anbudsgruppen/Beslutningsforum. Metoder Prospektiv observasjonell kvalitetsstudie som inkluderer alle som skifter fra daglig tablettbehandling til ART depot injeksjoner av kabr/ril (600/900mg) hver 8. uke etter informert samtykke. Pasienten skal inkluderes minst 4 uker før skifte til kab/ril tabletter (bro for å sikre toleranse for innholdsstoffene før første injeksjon). Ved inklusjon (Baseline 0) gjøres anamnese, klinisk undersøkelse og blodprøver. Etter 4 uker bytter pasienten til kab/ril tabletter (Baseline 1). Etter ytterligere 4 uker (Baseline 2) får pasienten sin første kab/ril injeksjon i.m. som videre gjentas hver 8.uke. Behandlingsansvarlig lege (eller helsepersonell med delegert myndighet), gjør løpende systematisk dataregistrering direkte i Norsk kvalitetsregister for hiv (NORHIV) sin MRS løsning, fra inklusjon og gjennom oppfølgingstiden av følgende parametre: alder, kjønn, antatt smittemåte, år for hiv-diagnose, komorbiditet, siste ART før skifte og indikasjon for injeksjonsbehandling, blodtrykk, høyde, vekt, livvidde, inspeksjon av injeksjonsområde, og fra blodprøver; Hiv-RNA, CD4, CD8, ALAT, eGFR, HbA1c. Deltakerne får opplæring i utfylling av NORHIVs PROMS (på mobil) vedrørende livskvalitet, etterlevelse og bivirkninger. Behandlingsansvarlig lege er medisinsk ansvarlig for all behandling og oppfølgning, inklusive bivirkningsmeldinger i hht gjeldende prosedyrer. Pasientene er sine egne kontroller. Delmål før (Baseline 0) og etter skifte til kab/ril, etter hhv 1) 4 uker med kab/ril tabletter, 2) 16 uker og 48 uker med injeksjoner, med univariate og multivariate analyser. Datainnsamling til prosjektet gjøres ved å innhente anonymiserte data (datadump i Excel) fra NORHIV som så eksporteres til annet egnet data

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder
Aktiv cristin-person

Synne Jenum

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Anne Margarita Dyrhol Riise

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Universitetet i Oslo

Bente Magny Bergersen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Frank O. Pettersen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Vidar Ormaasen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 5 av 5