Cristin-prosjekt-ID: 2519244
Registrert av: REK Sist endret: 13. desember 2021, 09:43 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2519244
Registrert av: REK Sist endret: 13. desember 2021, 09:43 Sist endret av: REK
Prosjekt

En fase 1/2, åpen, doseeskalerende studie som skal undersøke sikkerhet og immunrespons av to COVID-19 DNA vaksine kandidater.

prosjektleder

Anne Margarita Dyrhol Riise
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 299482

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 1

Tidsramme

Aktivt
Start: 20. september 2021 Slutt: 30. juni 2023

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En fase 1/2, åpen, doseeskalerende studie som skal undersøke sikkerhet og immunrespons av to COVID-19 DNA vaksine kandidater.

Populærvitenskapelig sammendrag

Studien skal undersøke sikkerhet og immunrespons av to COVID-19 vaksinekandidater, VB10.2129 og VB10.2210. Vaksinekandidat VB10.2129 skal inkludere 55 forsøkspersoner i del 1 (doseseleksjon) og 40 forsøkspersoner i del 2 (doseutvidende). Vaksinekandidat VB10.2210 skal inkludere 40 forsøkspersoner i del 1 og 40 forsøkspersoner i del 2. VB10.2129 skal testes ut først, mens VB10.2210 vil bli testet ut etter at alle deltagerne er inkludert i den første delen av studien med VB10.2129. Det skal testes ut 3 doser for begge kandidatene. Dosene som skal testes for VB.2210 kan bli endret dersom prekliniske data gir grunnlag for det. Evt endringer vil bli meldt inn og prekliniske data for VB10.2210 vil bli sent inn senere. Personer som samtykker til å delta vil etter planen komme på opptil 15 studiebesøk i løpet av ett år, dog vil noen av besøkene kunne gjøres på telefon. Studien er delt opp slik at noen deltagere vil få 2 doser, mens andre vil få 1 dose. Screeningperioden varer i opptil 30 dager. Før deltager får første vaksinedose, vil studielegen ha en samtale med deltager, og ved legeundersøkelse vil det bli sjekket at deltager ikke har noen påvisbare helseproblemer eller annet som tilsier at vedkommende ikke bør delta. Studielegen/sykepleier vil sjekke puls, blodtrykk, kroppstemperatur, pustefrekvens, høyde og vekt. Det tas også elektrokardiogram (EKG), blod og urinprøver. Hvis alle inklusjonskriteriene oppfylles, vil deltager få første vaksine. Hvis vedkommende er en av de første 2 i en dosegruppe, vil de ha en kontroll på sykehus 24 t og 72 t etter hver dosering. De første 5 deltagerne i hver dosegruppe må være på senteret i 4 t etter vaksinasjon, resterende deltagere må være på senteret i 1 t. Alle deltagere vil senere bli bedt om å møte på senteret etter 7 og 14 dager. Hvis deltager skal ha 2 doser, vil vedkommende få denne på dag 21. Alle som får 2 doser (unntatt de to første i hver dosegruppe som må møte 24 t og 72 t etter hver dose) bli fulgt opp pr tlf eller på senteret 24 t etter hver dose, og vil bli bedt om å møte på senteret også 7, 14, og 28 dager etter 2 dose. Alle som får en dose vil bli fulgt opp 24 t etter vaksinasjon (pr tlf eller på senteret) og vil bli bedt om å møte på senteret 7, 14, 21, 28 og 35 dager etter vaksinasjon. Alle deltagere vil videre bli fulgt opp etter 3, 6 og 12 måneder. Under disse besøkene vil det bli gjennomført en fysisk undersøkelse, måles vitale tegn (blodtrykk, puls, hjertefrekvens og temperatur) og blodprøver, inkludert til biobank for immunogenisitets- og eksplorative analyser vil bli tatt. Den dagen deltager får vaksinen vil deltager også få utdelt en elektronisk dagbok hvor de blir bedt om å besvare spørsmål daglig i 7 dager etter vaksinering om eventuelle bivirkninger. Hvis deltager får 2 doser, så skal denne også fylles ut i 7 dager etter andre dose.

Metode

Kvalitative analysemetoder, Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Anne Margarita Dyrhol Riise

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1