Cristin-prosjekt-ID: 2522831
Registrert av: REK Sist endret: 5. november 2021, 10:25 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2522831
Registrert av: REK Sist endret: 5. november 2021, 10:25 Sist endret av: REK
Prosjekt

CA224-098: En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av adjuvant immunterapi med relatlimab og nivolumab fast dosekombinasjon versus nivolumab monoterapi etter fullstendig reseksjon av stadium III-IV melanom (RELATIVITY 098).

prosjektleder

Anna Katharina Winge-Main
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Akershus universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 315916

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 18. oktober 2021 Slutt: 1. mars 2032

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

CA224-098: En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av adjuvant immunterapi med relatlimab og nivolumab fast dosekombinasjon versus nivolumab monoterapi etter fullstendig reseksjon av stadium III-IV melanom (RELATIVITY 098).

Populærvitenskapelig sammendrag

Reseksjon etterfulgt av adjuvant behandling anses å være standard behandling for denne pasientgruppenpasienter med malignt melanom stadie III-IV, og det er fortsatt et udekket behov for å forbedre overlevelse uten tilbakefall og samtidig ivareta en god sikkerhetsprofil. Både relatlimab og nivolumab er antistoffer, og kombinert har de som mål å gjøre immunforsvaret i bedre stand til å angripe kreftceller, samt få svulster til å minske eller slutte å vokse. Relatlimab blokkerer molekylet LAG-3, som er et protein som finnes i forskjellige celler i immunsystemet og som stenger deler av immunsystemet. Ved å blokkere LAG-3 molekylet, kan man potensielt bidra til at immunsystemet angriper kreftcellene. Nivolumab blokkerer et molekyl kalt PD-1. Dette er også et protein som finnes i forskjellige celler i immunsystemet, og på samme måte gjør at immunsystemet stenger. Når PD-1 blokkeres, kan immunsystemet gjenkjenne kreftcellene og dermed angripe dem. Formålet med studien er å generere effektivitets og sikkerhetsdata fra behandling i denne populasjonen. Dette vil primært måles ved overlevelse uten tilbakefall (Recurrent Free Survival - RFS). De viktigste sekundære målene er å se på tid fra randomisering til den første metastase, overlevelse, sikkerhet og evaluere terapier i neste linje. Pasientene vil motta behandling inntil de får tilbakefall, eller maksimum i ett år (13 doser). Deretter vil de følges opp i ca 6 år. Oppfølgingsbesøkene kan foregå enten på sykehuset eller pr telefon. Relatlimab er ennå ikke godkjent av helsemyndighetene, mens nivolumab er godkjent av helsemyndigheter i mange land, inkludert Norge.

Metode

Kvantitative analysemetoder, Kvalitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Anna Katharina Winge-Main

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Israr Hussain

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Henrik Jespersen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Akershus universitetssykehus HF
1 - 3 av 3