Cristin-prosjekt-ID: 2525469
Registrert av: REK Sist endret: 28. november 2021, 16:12 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 2525469
Registrert av: REK Sist endret: 28. november 2021, 16:12 Sist endret av: REK
Prosjekt

Effekt av tilleggsbehandling med semaglutide til personer som bruker antipsykotika og har prediabetes - STABIL-NOR

prosjektleder

Rune Andreas Kroken
ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 319999

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 4

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. juli 2022 Slutt: 31. juli 2028

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Effekt av tilleggsbehandling med semaglutide til personer som bruker antipsykotika og har prediabetes - STABIL-NOR

Populærvitenskapelig sammendrag

Formålet med STABIL-NOR prosjektet er å bidra til å forebygge utvikling av diabetes type II hos pasienter med schizofrenispekterlidelser. Personer med schizofrenispekterlidelser har redusert livslengde med opptil 20 år sammenlignet med den generelle befolkning, dette forårsakes i stor grad av økt forekomst og dødelighet av somatiske sykdommer som kan forebygges. Diabetes mellitus type II er en av disse alvorlige somatiske sykdommer som forekommer hyppigere i denne pasientgruppen. Prediabetes er en tilstand med redusert kontroll over blodsukkerreguleringen, og med høy risiko for å utvikle diabetes mellitus type II. STABIL-NOR prosjektet skal undersøke om semaglutide, en ny type diabetes medisin, reduserer kroppsvekt hos individer som har utviklet prediabetes. Dersom kroppsvekten reduseres vil dette i de fleste tilfeller hindre at prediabetes utvikler seg til diabetes mellitus. Metode: 140 personer med schizofrenispekterlidelser av begge kjønn i alderen 18-70 år som bruker et antipsykotisk legemiddel og har prediabetes inviteres til å delta i studien. Personer som vil delta etter å ha blitt informert muntlig og skriftlig og avlagt skriftlig samtykke randomiseres til 26 ukers behandling med semaglutide injeksjoner ukentlig eller til placeboinjeksjoner med samme frekvens, og hverken deltakere eller de som er ansvarlig for behandlingen vil kjenne til om deltakeren behandles med semaglutide eller placebo. I prosjektperioden vil det bli gjort fysisk undersøkelse som vekt, puls og blodtrykk, det vil bli tatt blod- og urinprøver, og deltakerne vil bli stilt spørsmål som kartlegger bivirkninger og grad av psykiske symptomer. I blodprøvene vil det blant annet bli undersøkt hvordan blodsukker og blodlipider utvikler seg, og tegn til betennelse vil bli undersøkt blant annet ved analyse av CRP. Det primære utfallsmålet for studien er om vektnedgang i semaglutide gruppen er større enn vektnedgang i placebogruppen. Grunnen til at vekt er blitt valgt som utfallsmål er at det er en klar sammenheng mellom vektutvikling og utvikling av prediabetes/diabetes mellitus type II. Etter at den randomiserte behandlingsfasen er over vil alle deltakerne bli invitert til en 26 ukers åpen behandlingsfase med semaglutide injeksjoner. Før oppstart av behandlingen og hver 4. uke i den totalt 52 uker lange prosjektperioden vil alle deltakerne motta informasjon og veiledning om kosthold og få råd om minst 150 minutter fysisk aktivitet av moderat styrke hver uke. Nytteverdien av STABIL-NOR prosjektet er å gi personer med schizofrenispekterlidelser mulighet til å redusere vekt og derigjennom forebygge utvikling av diabetes type II. Diabetes type II er en svært alvorlig sykdom med konsekvenser som blindhet, amputasjoner og hjerte-karlidelser. Behandling med antipsykotiske legemidler som er nyttige og nødvendige for mange personer med schizofrenispekterlidelser vil i mange tilfeller gi vektøkning og derigjennom økt risiko for diabetes type II, og det er kjent at antipsykotikabrukere anser vektøkning som en av de viktigste ulemper med behandlingen. Vektreduserende behandling for å forebygge diabetes mellitus type II vil derfor også dempe den påkjenning antipsykotikabruk medfører og også kunne dempe stigma forbundet med nødvendig behandling for schizofrenispekterlidelser.

Metode

Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Rune Andreas Kroken

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Anne Alnes Blindheim

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Gunnhild Irene Bagøien

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved St. Olavs Hospital HF

Anne Høye

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Nord RHF

Silke Appel

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Universitetet i Bergen
1 - 5 av 13 | Neste | Siste »