Populærvitenskapelig sammendrag
Aktuelt:
Vi har tidligere søkt REK om gjennomføring av dette forskningsprosjektet (søknad 245091), og hvor det i brev av 6. mai fra REK ble bedt om supplerende informasjon angående avklaring fra Statens Legemiddelverk (SLV) og Strålevern & Atomsikkerhet (DSA). I vår tilbakemelding til REK 10. mai opplyste vi om at prosjektet etter at REK-søknaden ble innsendt har vært fremlagt og diskutert i SLV. SLV konkluderte med at Fase 0 er søknadspliktig på samme måte som en Fase 1 studie, og der SLV anbefalte en felles søknad for både Fase 0 og Fase 1. Vi opplyste derfor REK om at vi ville komplettere vår opprinnelig søknad med en revidert forskningsprotokoll og andre relevante dokumenter så snart disse dokumenter foreligger. I tilbakemelding fra REK av 14. juni ble vi dog bedt om å trekke søknad vår, og i stede sende inn en ny samlet søknad når denne informasjonen foreligger, noe vi derfor gjorde. Studie er søkt godkjent hos SLV, men per tidspunkt foreligger det ikke fullstendig svar. Vedlagt protokolle inkluderer endringer etterspurt av SLV i forbindelse med behandling av søknad om godkjennelse.
Den vedlagte forskningsprotokollen til denne søknaden omfatter både en Fase0 og Fase 1 studie. I denne søknaden har vi likevel fortsatt kun valgt å søke om en Fase0 studie. Dette beror på at det er viktig å komme i gang med denne delen av prosjektet så snart som mulig i tråd med vår opprinnelig plan. Den første Fase 3 studien med samme behandlingsprinsipp (Vision studien; 177 Lu PSMA 617) har vist svært lovende resultater, og tilbys i flere land allerede. Mange andre aktører er nå i en oppstartsfase av tilsvarende produkter. Vi vil parallelt med oppstart av Fase0 prosjektet jobbe videre med forberedelse av Fase 1 prosjektet ved Oslo Universitetssykehus samt å sende ny REK søknad til dere om dette delprosjektet.
Nærmere informasjon om prosjektet:
Det vises til avsnitt 2.1 i vår forrige søknad (245091) samt vedlagt forskningsprotokoll (side 5-8) for utdypende informasjon.
Målsetting:
Å skaffe kunnskap om et nytt behandlingsprinsipp for pasienter med ikke hormonfølsom uhelbredelig prostatakreft uten annen tilgjengelig offentlig behandling pr i dag. Dette går ut på at et radioaktivt og målsøkende legemiddel injiseres intravenøst, bestråler og dreper kreftceller i kroppen med radioaktive alfastråler, som har svært kort rekkevidde. Den aktuelle radioaktive substansen 212 Pb NG001 er utviklet av det norske selskapet Nucligen AS. Legemidlet, som er GMP sertifisert, blir fremstilt og levert fra Institutt for Energiteknikk, men der utprøvingen i forbindelse med dette prosjektet vil skje i regi av Oslo Universitetssykehus (OUS).
I Fase0 er målsettingen å studere biodistribusjonen av 212 Pb NG001 i kroppen 2 og 16-24 timer etter injeksjon ved hjelp av SPECT/CT (primært endepunkt) samt å analysere endring i biokjemisk status (sekundært endepunkt).
Studieinklusjon:
Totalt planlegges inntil 5 pasienter inkludert. Spredning kun til skjelett er ikke nok for å bli inkludert. De kan heller ikke hatt en annen kreftsykdom de siste fem årene. Pasientene må være i rimelig god allmenntilstand med normale blodprøver. De kan heller ikke ha annen sykdom som ikke er forenlig med denne typen strålebehandling. Studien er fullfinansiert av Nucligens AS.
Nyttevurdering:
Prekliniske studier av 212Pb NG001 har indikert god antitumor effekt samtidig som man også har observert normal vevstolerabilitet ved normal terapeutisk dose ved denne radioliganden. Det planlegges likevel en svært lav dose av testmidlet (10 MBq) siden dette er første gang det aktuelle stoffet utprøves hos pasienter, ca 33% av startdosen i en Fase 1 studie.
Vi forventer at pasientene får minimale bivirkninger av behandlingen, men de vil likevel bli instruert om forebyggende tiltak de første 2-3 dagene etter injeksjonen hva gjelder personlig hygiene og vannlating&avføring. Vi forventer minimale endringer i blodprøvene.
Vis fullstendig beskrivelse
Metode
Kvalitative analysemetoder