Cristin-prosjekt-ID: 2527641
Registrert av: REK Sist endret: 7. mai 2022, 09:59

Cristin-prosjekt-ID: 2527641
Registrert av: REK Sist endret: 7. mai 2022, 09:59
Prosjekt

En fase IIb, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og toleransen av ZED1227 hos cøliakipasienter som opplever symptomer til tross for glutenfritt kosthold

prosjektleder

Knut Lundin
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Møre og Romsdal HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 287287

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. november 2021 Slutt: 30. august 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En fase IIb, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og toleransen av ZED1227 hos cøliakipasienter som opplever symptomer til tross for glutenfritt kosthold

Populærvitenskapelig sammendrag

Dette er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert fase IIb-studie for å evaluere effekt og toleranse av ZED1227 hos pasienter med cøliaki som opplever symptomer til tross for glutenfri diett. ZED1227 er en hemmer av enzymet transglutaminase 2, et enzym som sitter i slimhinnen og som er involvert i patogenesen for cøliaki ved at det fører til en kjemisk endring av gluten. Dermed binder gluten fragemnter seg bedre til HLA-DQ2 og HLA-DQ8, og gir effektiv presentasjon av disse fragmentene til T lymfocytter i tarmen. Det er allerede vist at ZED1227 kan forhindre den skadelige effekten som oppstår nå pasienter med cøliaki, og som lever glutenfritt, og som har tilhelete tarmtotter, inntar 3 gram gluten daglig i 6 uker. Vi ønsker nå å undersøke om ZED1227 kan føre til tilheling av tarmtottene hos pasienter som er satt på glutenfri kost, men som allikevel har vedvarende symptomer og vedvarende betennelse i tarmen. I studien vil vi kun ha med pasienter som har sykdommen cøliaki. Deltagerne skal først gå gjennom en klinisk oppfølging der deres symptomer registreres. Hvis de har symptomer på fortsatt aktiv cøliaki, vil vi så gjøre en gastroskopi med biopsi fra tolvfingertarmen. Pasienter med fortsatt skadete tarmtotter vil så bli randomisert til en totalt 17 ukers behandlingsperiode med enten placebo, 10 mg, 25 mg eller 50 mg ZED1227. De vil ellers fortsette sitt vanlige kosthold. Etter behandling vil vi gjenta gastroskopi med tynntarmsbiopsier. Pasientene kan ha nytte av studien på individnivå, siden medikamentet potensielt kan føre til bedring av deres symptomer og av betennelsen i tarmen. Cøliakerne som gruppe kan ha nytte av studien, siden problemene med symptomer og vedvarende betennelse i tarmen er et hyppig forekommende problem for disse pasientene.

Metode

Kvalitative analysemetoder, Kvantitative analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder

Knut Lundin

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Øistein Hovde

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Sykehuset Innlandet HF

Ragnar Eriksen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Møre og Romsdal HF
1 - 3 av 3