Cristin-prosjekt-ID: 356898
Sist endret: 22. oktober 2015, 10:21

Cristin-prosjekt-ID: 356898
Sist endret: 22. oktober 2015, 10:21
Prosjekt

Skandinavisk kvalitetsregister for organtransplanterte pasienter som behandles med Certican

prosjektleder

Sadollah Abedini
ved Medisinsk klinikk ved Sykehuset i Vestfold HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Medisinsk klinikk ved Sykehuset i Vestfold HF

Tidsramme

Avsluttet
Start: 1. desember 2009 Slutt: 1. juni 2014

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Skandinavisk kvalitetsregister for organtransplanterte pasienter som behandles med Certican

Sammendrag

Hensikten med dette forskningsprosjektet er å følge opp til 200-300 organtransplanterte pasienter i Skandinavia som behandles med Certican (everolimus). Den senere tids utvikling innen kirurgisk teknikk og nye immundempende medikamenter har ført til redusert forekomst av avstøtningsreaksjoner og økt overlevelse for både transplantat og pasient. Imidlertid kan den immundempende behandlingen som kreves for å unngå avstøtning ha en rekke uheldige bivirkninger. Av den grunn er det viktig at ulike behandlingsalternativer finnes tilgjengelig. Certican (everolimus) tilhører en relativt ny klasse immundempende midler (proliferasjonssignal inhibitorer, PSI) og har en bivirkningsprofil som skiller seg fra andre klasser. På bakgrunn av dette innsettes pasientene primært på Certican behandling for å unngå bivirkninger eller de skiftes over fra eldre immundempende legemidler til Certican for å få en bedre balanse mellom effekt og bivirkninger. Studier har blant annet vist at pasienter med sviktende nyrefunksjon kan stabiliseres gjennom å konverteres til Certican. Man har også sett at pasienter med kreftsykdom kan svare positivt på PSI behandling. Formålet med denne observasjonsstudien er å samle effekt- og sikkerhetsdata fra Certicanbehandling. En slik studieform muliggjør en samlet vurdering av hvordan Certican brukes i en klinisk hverdag. Beslutningen om oppstart av behandling med Certican til organtransplanterte pasienter skal tas og journalføres forut for inklusjon i studien og pasienten følges i henhold til vanlig praksis. Data sammenstilles systematisk slik at effektdata og forekomst av bivirkninger skal kunne angis både for hele pasientgruppen og for undergrupper av pasienter. Effektdata studeres i form av frekvens av eventuelle avstøtningsreaksjoner og sikkerhetsdata samles gjennom nøyaktig registrering av uønskede hendelser (adverse events=AE) under studieperioden. Denne registerstudie kommer kun til å samle inn data som inngår i klinisk rutine for den aktuelle pasientgruppe.

Vitenskapelig sammendrag

Hensikten med dette forskningsprosjektet er å følge opp til 200-300 organtransplanterte pasienter i Skandinavia som behandles med Certican (everolimus). Den senere tids utvikling innen kirurgisk teknikk og nye immundempende medikamenter har ført til redusert forekomst av avstøtningsreaksjoner og økt overlevelse for både transplantat og pasient. Imidlertid kan den immundempende behandlingen som kreves for å unngå avstøtning ha en rekke uheldige bivirkninger. Av den grunn er det viktig at ulike behandlingsalternativer finnes tilgjengelig. Certican (everolimus) tilhører en relativt ny klasse immundempende midler (proliferasjonssignal inhibitorer, PSI) og har en bivirkningsprofil som skiller seg fra andre klasser. På bakgrunn av dette innsettes pasientene primært på Certican behandling for å unngå bivirkninger eller de skiftes over fra eldre immundempende legemidler til Certican for å få en bedre balanse mellom effekt og bivirkninger. Studier har blant annet vist at pasienter med sviktende nyrefunksjon kan stabiliseres gjennom å konverteres til Certican. Man har også sett at pasienter med kreftsykdom kan svare positivt på PSI behandling. Formålet med denne observasjonsstudien er å samle effekt- og sikkerhetsdata fra Certicanbehandling. En slik studieform muliggjør en samlet vurdering av hvordan Certican brukes i en klinisk hverdag. Beslutningen om oppstart av behandling med Certican til organtransplanterte pasienter skal tas og journalføres forut for inklusjon i studien og pasienten følges i henhold til vanlig praksis. Data sammenstilles systematisk slik at effektdata og forekomst av bivirkninger skal kunne angis både for hele pasientgruppen og for undergrupper av pasienter. Effektdata studeres i form av frekvens av eventuelle avstøtningsreaksjoner og sikkerhetsdata samles gjennom nøyaktig registrering av uønskede hendelser (adverse events=AE) under studieperioden. Denne registerstudie kommer kun til å samle inn data som inngår i klinisk rutine for den aktuelle pasientgruppe.

Metode

Både statistiske og fortolkende analysemetoder

prosjektdeltakere

prosjektleder
Aktiv cristin-person

Sadollah Abedini

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Medisinsk klinikk ved Sykehuset i Vestfold HF
1 - 1 av 1