Cristin-prosjekt-ID: 537932
Registrert av: REK Sist endret: 19. desember 2018 00:00 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 537932
Registrert av: REK Sist endret: 19. desember 2018 00:00 Sist endret av: REK
Prosjekt

MK3475-240: En klinisk studie (fase III) med pembrolizumab sammenlignet med beste støttebehandling som annenlinjebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom

prosjektleder

Olav Dajani
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • MSD (Norge) AS

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2016/653

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. mai 2016 Slutt: 31. august 2021

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

MK3475-240: En klinisk studie (fase III) med pembrolizumab sammenlignet med beste støttebehandling som annenlinjebehandling hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Populærvitenskapelig sammendrag

Pembrolizumab og beste støttebehandling (BSC) sammenlignes med placebo og BSC. Hovedformålet er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), hos pasienter tidligere behandlet for fremskreden hepatocellulært karsinom og forverring etter førstelinjebehandling med eller intoleranse for sorafenib. Pasientene vil ved tilfeldig utvalg (2:1) få intravenøs behandling med pembrolizumab eller placebo, samtidig med BSC for begge grupper. Hensikten er å undersøke om behandlingsrepons, sykdomsutvikling og overlevelse er bedre i gruppen som får pembrolizumab enn hos gruppen som får placebo. Studien er blindet. Pasienten må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1, forventet å leve mer enn 3 måneder. Respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) brukes for responsvurdering. Studien er en internasjonal multisenter-studie og skal inkludere 408 pasienter på verdensbasis. Pasientene kan delta i studien i opptil 3 år.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Olav Dajani

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1