Cristin-prosjekt-ID: 541950
Registrert av: REK Sist endret: 30. juni 2017 00:00 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 541950
Registrert av: REK Sist endret: 30. juni 2017 00:00 Sist endret av: REK
Prosjekt

ARO-012, en randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert, multisenter fase III studie med Crenolanib for personer med avansert eller metastatisk Gastrointestinal Stromal Tumor med D842V mutasjon i PDGFRA genet

prosjektleder

Kirsten Sundby Hall
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2016/1648

Klassifisering

HRCS-helsekategori

  • Kreft

Kategorier

Prosjektkategori

  • Oppdragsprosjekt

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. desember 2016 Slutt: 1. juni 2023

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

ARO-012, en randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert, multisenter fase III studie med Crenolanib for personer med avansert eller metastatisk Gastrointestinal Stromal Tumor med D842V mutasjon i PDGFRA genet

Populærvitenskapelig sammendrag

Kirurgi er den viktigste behandlingen for pasienter med GIST. Undersøkelser viser at ca 40 % av de som blir operert vil utvikle lokalt tilbakefall og/eller metastaser. Ved avansert GIST vil ca 90 % av pasientene ha nytte av behandling med imatinib. Pasientene som har GIST med D842V mutasjon i tumor har derimot ofte ingen effekt av andre tyrosinkinasehemmere, og for disse er det i dag ingen effektiv behandling tilgjengelig. Crenolanib har i en fase II studie vist seg å ha effekt (delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD)) hos 31 % av deltakerne. I denne studien skal 120 personer med GIST som har PDGFRA D842V mutasjon i tumor randomiseres med 2:1 ratio til enten behandling med crenolanib 100 mg x 3/dag eller placebo x 3/dag i kombinasjon med beste tilgjengelige behandling.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Kirsten Sundby Hall

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1