Cristin-prosjekt-ID: 542880
Registrert av: REK Sist endret: 4. juli 2017, 00:00 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 542880
Registrert av: REK Sist endret: 4. juli 2017, 00:00 Sist endret av: REK
Prosjekt

LPS14354 Odyssey. En randomisert, åpen studie for evaluering av effekt og sikkerhet av alirokumab mot standard behandling hos pasienter med type 2 diabetes og høyt kolesterol og som har høy risiko for hjerte-kar sykdommer.

prosjektleder

Gisle Langslet
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2016/614

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 4

Tidsramme

Avsluttet
Start: 1. mai 2016 Slutt: 30. april 2017

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

LPS14354 Odyssey. En randomisert, åpen studie for evaluering av effekt og sikkerhet av alirokumab mot standard behandling hos pasienter med type 2 diabetes og høyt kolesterol og som har høy risiko for hjerte-kar sykdommer.

Populærvitenskapelig sammendrag

LPS 14354 er en randomisert, åpen seks måneders studie for å undersøke lipidsenkende effekt av PCSK9-hemmeren alirokumab sammenlignet med standardbehandling ved type-2 diabetes og blandet dyslipidemi. Pasienter med forhøyet non-HDL-C og triglyserider og ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer vil bli randomisert 2 : 1 til alirokumab eller standardbehandling som er bestemt på forhånd av studielegen. Standardbehandling kan enten være uforandret lipidsenkende behandling med statin, tillegg av ezetimib, tillegg av fenofibrat, tillegg av nikotinsyrederivater, eller tillegg av omega-3 fettsyrer. Randomisert behandlingsperiode er 24 uker, og primært endepunkt er reduksjon i Non-HDL-C. Alirokumab kan opptitreres etter 12 uker basert på Non-HDL-C verdi målt etter 8 ukers behandling. Det er studiebesøk på klinikken ved screening, randomisering og 8, 12, 20 og 24 uker etter randomisering. I tillegg er det telefonkontakt 4 uker etter randomisering og 8 uker etter 24. uke (behandlingsslutt)

prosjektdeltakere

prosjektleder

Gisle Langslet

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1