Cristin-prosjekt-ID: 545757
Registrert av: SPREK Sist endret: 20. juli 2017 00:00 Sist endret av: ukjent

Cristin-prosjekt-ID: 545757
Registrert av: SPREK Sist endret: 20. juli 2017 00:00 Sist endret av: ukjent
Prosjekt

ANTIDOT-Studien: Undersøkelse av reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran hos pasienter etter administrering av BI655075

prosjektleder

Dan Atar
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2014/122

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Avsluttet
Start: 15. april 2014 Slutt: 30. november 2017

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

ANTIDOT-Studien: Undersøkelse av reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran hos pasienter etter administrering av BI655075

Populærvitenskapelig sammendrag

Frem til idag har det ikke eksistert et legemiddel som reverserer effekten av dabigatran. En slik antidot gir bedre sikkerhet og trygghet for pasienter med dabigatran-assosiert blødning eller pasienter som behandles med dabigatran og som trenger akutt kirurgi eller andre prosedyrer. Studien er en multinational, fase 3 studie og er designet for å undersøke effekt, sikkerhet og toleranse av idarucizumab. Studiens mål er å demonstrere reversibilitet av den antikoagulerende effekten av dabigatran. Primær endepunkt er: reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran, basert på sentral lab analyser av dTT eller ECT (basert på regulatoriske krav), fra tidspunktet da siste dose studiemedisin er gitt og fire timer frem i tid.

prosjektdeltakere

prosjektleder
Aktiv cristin-person

Dan Atar

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1