Cristin-prosjekt-ID: 554626
Registrert av: REK Sist endret: 7. mars 2020, 00:09 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 554626
Registrert av: REK Sist endret: 7. mars 2020, 00:09 Sist endret av: REK
Prosjekt

En randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase 3 studie for å sammenlikne behandling med PDR001, dabrafenib og trametinib versus placebo, dabrafenib og trametinib hos pasienter med ikke-operabel eller metastatisk BRAF V600 positiv føflekkreft

prosjektleder

Anna Katharina Winge-Main
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2017/1332

Kategorier

Prosjektkategori

  • Oppdragsprosjekt

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 15. september 2017 Slutt: 5. november 2021

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase 3 studie for å sammenlikne behandling med PDR001, dabrafenib og trametinib versus placebo, dabrafenib og trametinib hos pasienter med ikke-operabel eller metastatisk BRAF V600 positiv føflekkreft

Populærvitenskapelig sammendrag

Studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III studie for å sammenligne behandling med PDR001 versus placebo, begge gis sammen med dabrafenib og trametinin, hos pasienter med ikke operabel eller metastatisk BRAF V600 positiv føflekkreft. Hovedformålet med studien er å undersøke om PDR001 gitt i kombinasjon med dabrafenib og trametinib gir gunstig effekt og er sikkert i bruk hos disse pasientene. Dette er første gang pasienter behandles med en kombinasjon av de tre legemidlene. Behandling med en PD-1 hemmer i kombinasjon med dabrafenib og trametinib er forventet å gi redusert celledeling og vekst av kreftsvulstene, samt hindre videre spredning av sykdommen. Kombinasjonen av legemidler med ulike virkningsmekanismer kan gi en bedre og mer varig respons enn gitt alene. Behandlingsperioden vil vare ca x år. Studien er en multisenterstudie og totalt skal det inkluderes 500 pasienter hvorav 5 pasienter er planlagt i Norge.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Anna Katharina Winge-Main

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1