Cristin-prosjekt-ID: 562261
Registrert av: REK Sist endret: 29. august 2021, 10:19 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 562261
Registrert av: REK Sist endret: 29. august 2021, 10:19 Sist endret av: REK
Prosjekt

MK6072-001: Bezlotoxumab (MK-6072) sammenlignet med placebo hos barn med Clostridium difficile-infeksjon

prosjektleder

Heidi Glosli
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2017/1309

Kategorier

Prosjektkategori

  • Oppdragsprosjekt

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. november 2017 Slutt: 30. juni 2023

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

MK6072-001: Bezlotoxumab (MK-6072) sammenlignet med placebo hos barn med Clostridium difficile-infeksjon

Populærvitenskapelig sammendrag

Bezlotoxumab er godkjent under handelsnavnet Zinplava til behandling hos voksne som får antibakteriell medisinsk behandling mot Clostridium difficile-infeksjon for å redusere eller forebygge tilbakefall, men er foreløpig ikke godkjent til bruk hos barn under 18 år. Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten av bezlotoxumab hos barn i alderen fra 1 år opptil 18 år med Clostridium difficile-infeksjon, hvordan kroppen responderer på denne medisinen for å bestemme en passende dose for barn, samt undersøke hvor godt den forebygger tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon i 12 uker etter at den er gitt. Studiedeltakerne som får antibakteriell behandling mot infeksjonen, vil ved tilfeldig utvalg få enten bezlotoxumab eller placebo som enkeltinfusjon i forholdet 3:1. Studien er blindet slik at verken studielege eller foresatte/studiedeltaker vet hvilken medisin som gis. Studien inngår i en PIP (Pediatric Investigational Plan) og utføres som en internasjonal multisenterstudie.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Heidi Glosli

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Edda Olafsdottir

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Håvard Skjerven

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 3 av 3