POPULÆRVITENSKAPELIG RAPPORT OM BIOSTOP STATUS
Ulcerøs kolitt er en kronisk betennelsessykdom i tykktarmen. Hovedsymptomet på sykdommen er diaré, som kan være blodig dersom betennelsen er kraftig. Flertallet av pasientene har lett grad av betennelse som kan behandles med milde betennelsesdempende medisiner , for eksempel mesalazin tabletter eller en kortvarig kur med kortisontabletter. Men 30 – 40 % kan i perioder ha mer alvorlig betennelse og de trenger da tilleggsbehandling med immundempende medisiner som Imurel og biologiske legemidler. De mest brukte biologiske legemidlene er TNF alfa hemmere som blokkerer Tumor nekrose faktor alfa, et viktig betennelsesdrivende signalstoff i kroppen. I Norge er 3 ulike TNF alfa hemmere tilgjengelig mot ulcerøs kolitt: Intravenøs sykehusbehandling med infliximab (Remicade, Inflectra, Remsima), samt adalimumab (Humira) og golimumab (Simponi) som begge gis i form av hjemmebehandling med subkutane sprøyter.
De fleste immundempende medisinene er kostbare og kan ha uønskede bivirkninger, som økt risiko for infeksjoner og kreft. Det er derfor et ønske både blant pasienter og helsepersonell å avslutte slik behandling på en sikker måte hos pasienter som har oppnådd sykdomsfrihet på behandlingen.
Målet med BIOSTOP studien er å finne ut mer om hvem som trygt kan stoppe behandling med TNF hemmere, samt hvordan og når i sykdomsforløpet slik behandling bør stoppes. Studien vil også kartlegge hvor mange som får tilbakefall av ulcerøs kolitt betennelse i tarmen, hvor mange som må starte opp igjen med TNF hemmer, og hvor god effekten er av rebehandling. Gjennom et bredt spekter av biobankprøver – fra blod, avføring, tarmslimhinne – håper vi også å kunne finne gode fremtidige prediktorer for hvem som kan stoppe behandling og hvem som bør ha langtids vedlikeholdsbehandling i flere år. Vi håper at studien kan være med å danne grunnlag for nye internasjonale retningslinjer for bruk av TNF hemmer behandling ved ulcerøs kolitt
Pasienter som er aktuelle for studien skal ha stått på TNF hemmer behandling i minst 1 år, og vært sykdomsfri de siste 3 måneder på stabile doser av TNF hemmer og andre betennelsesdempende medisiner. For å kunne inkluderes i studien må det også være utført en kikkertundersøkelse av pasientens tykktarm (koloskopi) som bekrefter at slimhinnen er uten betennelse. De inkluderte pasientene blir randomisert til enten å fortsette med eller å stoppe TNF hemmer behandling de neste 2 årene. Begge pasientgruppene vil bli fulgt opp tett ved sykehuspoliklinikk og få rask undersøkelse og behandling ved tilbakefall av tarmbetennelse.
I BIOSTOP studien vil vi undersøke om det etter 2 år går like bra med de pasientene som slutter med TNF hemmer som de som fortsetter, dersom man inkluderer de som har fått tilbakefall av tarmbetennelse og har måttet gjenoppstarte TNF hemmer og som påny er sykdomsfri.
Etter 2 år skal alle de pasienter i begge grupper som har vært vedvarende sykdomsfri siden de ble inkludert fortsette uten TNF hemmer behandling i ytterligere 2 år.