Cristin-prosjekt-ID: 569066
Registrert av: SPREK Sist endret: 19. desember 2018 00:00 Sist endret av: ukjent

Cristin-prosjekt-ID: 569066
Registrert av: SPREK Sist endret: 19. desember 2018 00:00 Sist endret av: ukjent
Prosjekt

Cardinal study: Internasjonal, prospektiv studie av behandling med komplement-C1-hemmeren BIVV009 hos pasienter med primær kronisk kuldeagglutininsykdom som nylig har vært transfusjonstrengende.

prosjektleder

Sigbjørn Berentsen
ved Helse Fonna HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Fonna HF

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
  • Oslo universitetssykehus HF
  • St. Olavs Hospital HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2017/2090

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Biobank

  • BIV009-03 Cardinal

    Referansenummer hos REK: 2017/2090.

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. januar 2018 Slutt: 1. august 2020

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Cardinal study: Internasjonal, prospektiv studie av behandling med komplement-C1-hemmeren BIVV009 hos pasienter med primær kronisk kuldeagglutininsykdom som nylig har vært transfusjonstrengende.

Populærvitenskapelig sammendrag

Cardinal er en pivotal, åpen, multisenter fase 3-studie for å vurdere effekt og sikkerhet av BIVV009 hos pasienter som har primær kronisk kuldeagglutininsykdom (CAgD) og nylig har fått blodtransfusjon. Globalt vil omtrent 55 senter identifisere 20 kvalifiserte CAgD-pasienter som har en nylig transfusjonshistorie, definert som minst 1 transfusjon i løpet av de siste 6 månedene før studiestart. Kvalifiserte pasienter vil motta studiemedikament ved infusjon i løpet av ca. 60 min på dag 0, dag 7 og hver 14. dag deretter til uke 25, og gjennomgå sikkerhets- og effektvurderinger i 6 måneder (26 uker) i del A. Deretter vil pasientene bli overført til del B, der de vil fortsette å motta studiemedikament hver annen uke. Hovedmålet med del A er å avgjøre om administrering av BIVVV009 resulterer i økning i hemoglobinnivå og eliminerer behovet for blodtransfusjon under behandling hos pasienter med primær CagD. Det primære målet for del B er å evaluere langsiktig sikkerhet.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Sigbjørn Berentsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Fonna HF
  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Fonna HF

Henrik Hjorth-Hansen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved St. Olavs Hospital HF

Tor Henrik Anderson Tvedt

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Geir Erland Tjønnfjord

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 4 av 4