Cristin-prosjekt-ID: 569067
Registrert av: SPREK Sist endret: 19. desember 2018 00:00 Sist endret av: ukjent
Cristin-prosjekt-ID: 569067
Registrert av: SPREK Sist endret: 19. desember 2018 00:00 Sist endret av: ukjent
Prosjekt

Cadenza study: Internasjonal, randomisert fase3-studie av behandling med komplement-C1-hemmeren BIVV009 hos ikke-transfusjonstrengende pasienter med primær kronisk kuldeagglutininsykdom.

prosjektleder

Sigbjørn Berentsen
ved Helse Fonna HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Fonna HF

forskningsansvarlige enheter

  • St. Olavs Hospital HF
  • Oslo universitetssykehus HF
  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2017/2091

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Biobank

  • BIVV009-04 Cadenza

    Referansenummer hos REK: 2017/2091.

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. januar 2018 Slutt: 1. august 2020

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Cadenza study: Internasjonal, randomisert fase3-studie av behandling med komplement-C1-hemmeren BIVV009 hos ikke-transfusjonstrengende pasienter med primær kronisk kuldeagglutininsykdom.

Populærvitenskapelig sammendrag

Cadenza er en randomisert, dobbelt blind, placebo-kontrollert fase 3 studie for å vurdere effect og sikkerhet av BIVV009 ved primær kuldeagglutininsykdom (CAgD), en type autoimmun hemolytisk anemi, hos pasienter som ikke nylig har fått blodtransfusjon. Globalt vil ca 55 senter bli startet for å identifisere 40 pasienter. Kvalifiserte pasienter vil motta studiemedikament eller placebo ved infusjon i løpet av ca. 60 min på dag 0, dag 7 og hver 14. dag deretter til uke 25, og gjennomgå sikkerhets- og effektvurderinger i 6 måneder (26 uker) i del A av studien. Deretter vil pasientene bli overført til del B, som er en åpen studie, der de vil fortsatte å motta aktivt studiemedikament hver annen uke. De som tidligere fått placebo vil nå få aktivt medikament. Hovedmålet med del A er å avgjøre om administrering av BIVV009 resulterer i økning i hemoglobinnivå og eliminerer behov for blodtransfusjon hos pasinter med primær CAgD. Det primære målet for del B er å evaluere langsikting sikkerhet.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Sigbjørn Berentsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Fonna HF
  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Fonna HF

Henrik Hjorth-Hansen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved St. Olavs Hospital HF

Tor Henrik Anderson Tvedt

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Geir Erland Tjønnfjord

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 4 av 4