Cristin-prosjekt-ID: 578031
Registrert av: SPREK Sist endret: 7. februar 2018 00:00 Sist endret av: ukjent
Cristin-prosjekt-ID: 578031
Registrert av: SPREK Sist endret: 7. februar 2018 00:00 Sist endret av: ukjent
Prosjekt

En åpen fase 1 studie på LXS196, en oral protein kinase C hemmer, hos pasienter med metastatisk uvealt melanom

prosjektleder

Marta Sølvi Nyakas
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2017/2454

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 1

Biobank

  • NA

    Referansenummer hos REK: 2017/2454.

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. mars 2018 Slutt: 31. oktober 2020

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En åpen fase 1 studie på LXS196, en oral protein kinase C hemmer, hos pasienter med metastatisk uvealt melanom

Populærvitenskapelig sammendrag

Studien på LXS196 alene eller i kombinasjon med HDM201 gjøres for første gang i menneske. Det er en åpen fase 1 multisenterstudie som skal undersøke sikkerhet, toleranse og effekt hos pasienter med metastatisk uvealt melanom (kreft i øyet). Norge deltar i kombinasjonsarmen, og det planlegges å inkludere 5 pasienter. Kombinasjonsarmen er delt inn i: del 1 doseopptrapping og del 2 evaluering av den anbefalte dosen med tanke på effektivitet og sikkerhet. Studiens primære mål er å evaluere sikkerhet og toleranse av LXS196 i kombinasjon med HDM201. Studien vil også estimere maksimaldosen (Maximum Tolerated Dose, MTD) og videre anbefalt dose (Recommended Dose for Expansion, RDE). Sikkerhet evalueres ved å måle frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser inkludert endringer underveis i laboratorieverdier, vitale tegn og elektrokardiogram. For å estimere maksimaldosen i doseopptrappingen vil forekomst av dosebegrensende bivirkninger (Dose Limiting Toxicity, DLT) måles i første syklus.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Marta Sølvi Nyakas

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 1 av 1