Cristin-prosjekt-ID: 584029
Registrert av: SPREK Sist endret: 12. april 2019 22:00 Sist endret av: Knut Erik Aslaksen Lundin, UiO
Cristin-prosjekt-ID: 584029
Registrert av: SPREK Sist endret: 12. april 2019 22:00 Sist endret av: Knut Erik Aslaksen Lundin, UiO
Prosjekt

Effekt av hemming av vevs transglutaminase med ZED1227 hos cøliakere

prosjektleder

Knut Erik Aslaksen Lundin
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Akershus universitetssykehus HF
  • Sykehuset Innlandet HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/133

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Tidsramme

Aktivt
Start: 5. mars 2018 Slutt: 31. desember 2021

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Effekt av hemming av vevs transglutaminase med ZED1227 hos cøliakere

Populærvitenskapelig sammendrag

Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke om behandling med en vevs transglutaminasehemmer, ZED1227, kan føre til at pasienter med cøliaki tåler glutenholdig mat. For å besvare dette spørsmålet vil det bli utført en dobbelt blindet RCT av 6 ukers varighet, hvor 1 av 4 vil få placebobehandling. Dette er en fase IIa, dobbel-blindet, randomisert, placebokontrollert, dosebestemmende studie bestående av en seks ukers behandling med ZED1227-kapsler eller placebo for å undersøke effekten av ZED1227 og hvor godt legemiddelet tolereres, sammenlignet med placebo, hos pasienter med godt kontrollert cøliaki og som blir utsatt for glutenprovokasjon. I av 4 forsøksdeltakere vil få placebo. Pasienter med cøliaki tåler ikke glutenholdig mat. Glutenholdig mat fører til en immunologisk reaksjon i tarmen. Den eneste behandlingen av denne tilstanden har fram til i dag vært dietetisk, det vil si å unngå inntak av mat som inneholder gluten. Det skal undersøkes om inntak av studie-medisinen fører til at cøliakere kan spise gluten uten at tarmen skades. I alt 160 voksne pasienter mellom 18 og 80 år, og som har cøliaki påvist ved gastroskopi og biopsi og vært velregulert i minst 12 måneder med glutenfri diett, vil bli rekruttert til prosjektet. De vil inndeles i fire grupper, en gruppe får placebo, en får en kapsel med 10 mg, en 50 og en 100 mg ZED1227 hver dag i 6 uker. Om lag 30 minutter etter inntak av studiemedisin skal deltakerne spise en kjeks som inneholder 3 mg gluten (vanlig kost inneholder 20 mg gluten daglig). Kliniske data som diagnoser, sykehistorie, legemiddelbruk o.l. vil anvendes i analyser. I tillegg vil det utføres gastroskopi før og etter studien og det tas biopsi for analyse. Standard blodprøver i vil inngå, og det vil gjøres HLA typing. Det vil samles biologisk materiale i en biobank for fremtidig forskning om cøliaki (ikke noe annet), men en kan delta i prosjektet uten å samtykke til å avgi biologisk materialet til fremtidig forskning.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Knut Erik Aslaksen Lundin

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Øistein Hovde

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Sykehuset Innlandet HF

Synnøve Aure

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Akershus universitetssykehus HF
Aktiv cristin-person

Jørgen Jahnsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Akershus universitetssykehus HF

Siv Furholm

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 5 av 5