Cristin-prosjekt-ID: 601889
Registrert av: REK Sist endret: 7. mars 2020, 03:42 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 601889
Registrert av: REK Sist endret: 7. mars 2020, 03:42 Sist endret av: REK
Prosjekt

Studie av effekt av norursodeoksykolsyre ved primær skleroserende cholangitt (PSC).

prosjektleder

Kirsten Muri Boberg
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Akershus universitetssykehus HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/497

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 15. januar 2018 Slutt: 1. mai 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Studie av effekt av norursodeoksykolsyre ved primær skleroserende cholangitt (PSC).

Populærvitenskapelig sammendrag

Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med studien er å undersøke om norursodeoksykolsyre (norUDCA) som behandling av pasienter med primær skleroserende cholangitt (PSC) er bedre enn placebo. Dette undersøkes ved hjelp av leverbiopsier (tre ganger) og om nivået av alkalisk fosfatase i serum delvis normaliseres av behandlingen. Videre vil det i studien gjøres en vurdering av sikkerhet og tolerabilitet ved behandlingen og en vurdering av pasientenes livskvalitet. Dette er en internasjonal multisenterstudie, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase III studie, med tilsammen 300 inkluderte pasienter, hvorav 9 pasienter fra to studiesentre i Norge, menn og kvinner i alderen 16 og 75 år skal delta. Doseringen er 6 x 250 mg norUDCA eller tilsvarende kapsler placebo 2:1. Studiens varighet er 96 + 96 uker. Deltakende pasienter vil etter sin deltagelse få tilgang til behandling for sin sykdom etter beste gjeldende praksis. Det skal innhente følgende opplysninger fra pasientens journal: Alder, kjønn, rase, sykehistorie, studiediagnose, graviditetstest (hvis aktuelt), resultat av vanlig legeundersøkelse, vitale tegn, høyde, vekt og kroppstemperatur / feber EKG, ultralydundersøkelse, div. laboratorieundersøkelser, leverstivhet Histologi, kløevurdering (VAS-skala) og dokumentasjon av bivirkninger. Biologiske prøver (fullblod, Serum, Plasma, Urin, Biopsimateriale) skal lagres i en eksisterende diagnostisk biobank, «Bank 23», og ansvarshavende er Tor Eide. Den 13.03.2018 ble det ettersendt oppdatert pasientinformasjon da sponsor har bedt om at pasienter som inkluderes i studien, skal informeres om at innhente informasjon kan oversendes myndigheter utenfor Europa for innsendelse om markedsføringstillatelse.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Kirsten Muri Boberg

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF

Hasse Khiabani Zare

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Trine Folseraas

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF

Kristine Wiencke

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
1 - 4 av 4