Lymrit 37-01: Radioimmunterapi med Lutetium- (177Lu) lilotomab satetraxetan (Betalutin) ved non-Hodgkin lymfom

Betalutin er en ny form for radioimmunterapi. Betalutin gis som en enkelt dose og binder seg til kreftceller og normalie hvite blodlegmer. Studien har pågått siden 2012 som en fase I/II studie (kallt part A) der ulike behandlingsregimer har været testet ut. Studien utvides nå med en fase IIb arm (kalt part B) der 130 nye pasienter skal bli inkludert. Prosjektendringen ble søkt REK 13.11.2017. REK avslo søknaden i brev av 28.11.2017 og ba prosjektleder om å søke om forhåndsgodkjenning av part B delen av studien. I tlsamtale med REK 16.03.18 ble vi bedt om å kun beskrive part B delen av studien i søknaden om forhåndsgodkjennelse. I henhold til REK sine instrukser sender vi derfor inn prosjektsøknad for part B delen av studien. I part B vil man sammenligne effekt og sikkerhet av 2 av doseregimene med lilotomab og Betalutin som er prøvd ut i part A i en randomisert fase IIb ekspansjonsarm. Utvidelse med denne fase IIb delen vil gi et bedre datagrunnlag for valg av dose for videre studier.