Cristin-prosjekt-ID: 602039
Registrert av: SPREK Sist endret: 1. mars 2019 21:00 Sist endret av: ukjent

Cristin-prosjekt-ID: 602039
Registrert av: SPREK Sist endret: 1. mars 2019 21:00 Sist endret av: ukjent
Prosjekt

Lymrit 37-01: Radioimmunterapi med Lutetium- (177Lu) lilotomab satetraxetan (Betalutin) ved non-Hodgkin lymfom

prosjektleder

Arne Kolstad
ved Oslo universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Oslo universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
  • St. Olavs Hospital HF

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/731

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 2

Biobank

  • Biobank i Geneve

    Referansenummer hos REK: 2018/731.

Tidsramme

Aktivt
Start: 1. november 2012 Slutt: 31. desember 2024

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Lymrit 37-01: Radioimmunterapi med Lutetium- (177Lu) lilotomab satetraxetan (Betalutin) ved non-Hodgkin lymfom

Populærvitenskapelig sammendrag

Betalutin er en ny form for radioimmunterapi. Betalutin gis som en enkelt dose og binder seg til kreftceller og normalie hvite blodlegmer. Studien har pågått siden 2012 som en fase I/II studie (kallt part A) der ulike behandlingsregimer har været testet ut. Studien utvides nå med en fase IIb arm (kalt part B) der 130 nye pasienter skal bli inkludert. Prosjektendringen ble søkt REK 13.11.2017. REK avslo søknaden i brev av 28.11.2017 og ba prosjektleder om å søke om forhåndsgodkjenning av part B delen av studien. I tlsamtale med REK 16.03.18 ble vi bedt om å kun beskrive part B delen av studien i søknaden om forhåndsgodkjennelse. I henhold til REK sine instrukser sender vi derfor inn prosjektsøknad for part B delen av studien. I part B vil man sammenligne effekt og sikkerhet av 2 av doseregimene med lilotomab og Betalutin som er prøvd ut i part A i en randomisert fase IIb ekspansjonsarm. Utvidelse med denne fase IIb delen vil gi et bedre datagrunnlag for valg av dose for videre studier.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Arne Kolstad

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Oslo universitetssykehus HF
  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Oslo universitetssykehus HF
Aktiv cristin-person

Bjørn Tore Gjertsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Unn-Merete Fagerli

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved St. Olavs Hospital HF
1 - 3 av 3