Populærvitenskapelig sammendrag
Studien er en randomisert dobbelt-blindet,fase III studie for å undersøke effekt og sikkerhet av midostaurin(PKC412) i pasienter som er 18 år eller eldre med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) uten FLT3 mutasjon, i kombinasjon med kjemoterapi under induksjons og konsolideringsbehandling etterfulgt av 12 mnd. monoterapi. Studien er placebokontrollert 1:1,dvs. like mange pasienter får placebo vs. midostaurin. Tidligere studier indikerer at midostaurin i kombinasjon med kjemoterapi for AML kan ha en bedre effekt enn tilgjengelig behandling også uten FLT3-mutasjon.
Behandlingsperioden vil vare mellom 17-20 mnd. om pasienten fullfører full behandling inkludert restitusjons perioder og opptil 30 dagers oppfølging for sikkerhetsevaluering. Deretter vil pasientene bli fulgt hver 3 mnd. i opptil 5 år,eller fram til tidspunktet der 285 pasienthendelser har blitt registrert for bestemmelse av «event free survival» (EFS) i studien. En multisenterstudie med 502 pas. hvorav 3 i Norge
Vis fullstendig beskrivelse