Cristin-prosjekt-ID: 602056
Registrert av: REK Sist endret: 6. mars 2020, 21:24 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 602056
Registrert av: REK Sist endret: 6. mars 2020, 21:24 Sist endret av: REK
Prosjekt

Midostaurin tilleggsbehandling for pasienter med akutt myelogen leukemi uten FLT3 mutasjon

prosjektleder

Bjørn Tore Gjertsen
ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/391

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 8. mai 2018 Slutt: 10. oktober 2042

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

Midostaurin tilleggsbehandling for pasienter med akutt myelogen leukemi uten FLT3 mutasjon

Populærvitenskapelig sammendrag

Studien er en randomisert dobbelt-blindet,fase III studie for å undersøke effekt og sikkerhet av midostaurin(PKC412) i pasienter som er 18 år eller eldre med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) uten FLT3 mutasjon, i kombinasjon med kjemoterapi under induksjons og konsolideringsbehandling etterfulgt av 12 mnd. monoterapi. Studien er placebokontrollert 1:1,dvs. like mange pasienter får placebo vs. midostaurin. Tidligere studier indikerer at midostaurin i kombinasjon med kjemoterapi for AML kan ha en bedre effekt enn tilgjengelig behandling også uten FLT3-mutasjon. Behandlingsperioden vil vare mellom 17-20 mnd. om pasienten fullfører full behandling inkludert restitusjons perioder og opptil 30 dagers oppfølging for sikkerhetsevaluering. Deretter vil pasientene bli fulgt hver 3 mnd. i opptil 5 år,eller fram til tidspunktet der 285 pasienthendelser har blitt registrert for bestemmelse av «event free survival» (EFS) i studien. En multisenterstudie med 502 pas. hvorav 3 i Norge

prosjektdeltakere

prosjektleder
Aktiv cristin-person

Bjørn Tore Gjertsen

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Kyrre Holst

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Astrid Marta Olsnes

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
1 - 3 av 3