Cristin-prosjekt-ID: 631770
Registrert av: REK Sist endret: 7. mars 2020 04:54 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 631770
Registrert av: REK Sist endret: 7. mars 2020 04:54 Sist endret av: REK
Prosjekt

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av upadacitinib i kombinasjon med topikale kortikosteroider hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk eksem (M16-047)

prosjektleder

Turid Jorunn Thune
ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

forskningsansvarlige enheter

  • AbbVie AS

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/1527

Kategorier

Prosjektkategori

  • Oppdragsprosjekt

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 15. september 2018 Slutt: 31. desember 2021

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av upadacitinib i kombinasjon med topikale kortikosteroider hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk eksem (M16-047)

Populærvitenskapelig sammendrag

Atopisk dermatitt (AD) er en inflammatorisk hudsykdom hvor lokal behandling (kremer,salver) kan være utilstrekkelig og det er derfor behov for systemisk anti-inflammatorisk behandling (oralt eller som injeksjon under hud eller i vene). Dette er en fase 3 studie for unge (12-17 år) og voksne (18-75 år) pasienter med moderat til alvorlig AD som er kandidater for systemisk behandling. Pasienter vil få behandling med upadacitinib/placebo og topikale kortikosteroider (TCS) og studien vil evaluere effekten av upadacitinib i kombinasjon med TCS sammenlignet med placebo. Studien er dobbelt-blindet og en total behandlingslengde på opptil 136 uker.Behandlingseffekt blir vurdert av dermatolog, blodprøver, sjekk av bivirkninger og besvarte spørreskjemaer.Det er en ekstra frivillig blodprøve, som krever ekstra samtykke, som skal se på hvorfor noen pasienter responderer bedre enn andre på medikamentet.Omtrent 810 pasienter vil bli inkludet spredt på 185 senter.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Turid Jorunn Thune

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Thrasyvoulos Tzellos

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Øystein Grimstad

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Turid Thune

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

Camilla Tøndel

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
1 - 5 av 6 | Neste | Siste »