Cristin-prosjekt-ID: 631789
Registrert av: SPREK Sist endret: 25. april 2019 22:00 Sist endret av: ukjent
Cristin-prosjekt-ID: 631789
Registrert av: SPREK Sist endret: 25. april 2019 22:00 Sist endret av: ukjent
Prosjekt

AEGISII - PHASE III studie som skal evaluere CSL112 hos individer med akutt koronarsyndrom.

prosjektleder

Vibeke Juliebø
ved Akershus universitetssykehus HF

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Akershus universitetssykehus HF

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/1408

Kategorier

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Biobank

  • Covance Central Laboratory Services S.A.

    Referansenummer hos REK: 2018/1408.
  • Covance Central Laboratory Services S.A.

    Referansenummer hos REK: 2018/1408.

Tidsramme

Aktivt
Start: 22. mars 2018 Slutt: 28. juni 2037

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

AEGISII - PHASE III studie som skal evaluere CSL112 hos individer med akutt koronarsyndrom.

Populærvitenskapelig sammendrag

Dette er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie i fase 3 med parallelle grupper som skal evaluere sikkerheten ved og effekten til CSL112 for å redusere risikoen for alvorlige CV-hendelser (MACE) hos individer med ACS (diagnostisert med STEMI eller NSTEMI) som mottar evidensbasert medisinsk behandling. (Protocol CSL112_3001, version 1.0, 23 Jan 2018).CSL112 er en ny formulering av ApoA-I, den store funksjonelle komponenten av høytetthetslipoprotein. Individene blir randomisert i forholdet 1:1 til 1 av 2 behandlingsgrupper (CSL112 6 g eller placebo). Det utprøvende produktet vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon én gang ukentlig i 4 påfølgende uker. Total pasient oppfølging 365 dager fordelt på 11 sykehusbesøk. Globalt blir det inkludert 20.000 pasienter fra 1000 sites. I Norge starter vi med 2 sites, 20 pasienter per site.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Vibeke Juliebø

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Akershus universitetssykehus HF

Erik Øie

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Diakonhjemmet sykehus

Jan Hysing

  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Sykehuset Telemark HF
1 - 3 av 3