Cristin-prosjekt-ID: 636810
Registrert av: REK Sist endret: 4. mai 2020 15:41 Sist endret av: REK

Cristin-prosjekt-ID: 636810
Registrert av: REK Sist endret: 4. mai 2020 15:41 Sist endret av: REK
Prosjekt

En randomisert, dobbeltblind, fase 3-sammenligning av platinabasert behandling med TSR 042 og Niraparib versus standard platinabasert behandling som førstelinjebehandling av fase III eller IV ikke-slimende epitelial eggstokkreft (FIRST)

prosjektleder

Line Bjørge
ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

prosjekteier / koordinerende forskningsansvarlig enhet

  • Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus

forskningsansvarlige enheter

  • Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus

Godkjenninger

  • Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) - 2018/1774

Kategorier

Prosjektkategori

  • Oppdragsprosjekt

Helseprosjekttype

Legemiddelstudium - Utprøvingsfase 3

Tidsramme

Aktivt
Start: 25. februar 2019 Slutt: 1. desember 2023

Beskrivelse Beskrivelse

Tittel

En randomisert, dobbeltblind, fase 3-sammenligning av platinabasert behandling med TSR 042 og Niraparib versus standard platinabasert behandling som førstelinjebehandling av fase III eller IV ikke-slimende epitelial eggstokkreft (FIRST)

Populærvitenskapelig sammendrag

Dette er en fase 3-studie for pasienter med diagnosen ikke-musinøs epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller bukhinnekreft (eggstokkreft) i stadium III eller IV. Anbefalt behandlingsstandard for førstelinjebehandling av eggstokkreft i stadium III eller IV er en kombinasjon av paklitaksel og karboplatin med eller uten bevacizumab. Pasienter vil få standardbehandling under innkjøringsperioden for kjemoterapi i syklus 1 før randomisering til behandling i syklus 2. Behandlingsarm 1 består av standardbehandling og intravenøs (IV) placebo etterfulgt av oral placebo og IV-placebo i vedlikeholdsfasen av behandlingen. Arm 2 består av standardbehandling og IV-placebo etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med niraparib og IV-placebo. Arm 3 består av IV TSR 042 i tillegg til standardbehandling med kjemoterapi og vedlikeholdsbehandling med niraparib. Studien varer i rundt 3 år og vil omfatte spørreskjemaer om livskvalitet, blod og svulstanalyser, røntgenevalueringer, effekt og sikkerhetsanalyser.

prosjektdeltakere

prosjektleder

Line Bjørge

  • Tilknyttet:
    Prosjektleder
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
  • Tilknyttet:
    Prosjektdeltaker
    ved Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
1 - 1 av 1